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体系概述
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准，作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓的1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。体系作用1、疏理公司管理流程，改进企业绩效；2、产品品质，加强企业市场竞争力；3、用于向外界（包括客户）证明公司的公司的规范化管理与控制能力；4、用于满足客户验厂要求。认证条件1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运 行时间不少于三个月；3、已取得生产许可证或其他资质证明（或部门法规有要求时）；4、公司正常运营中；5、在提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。适用行业1、医疗产品制造商；2、医疗产品服务供应商。价格因素影响项目价格的因素有：1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；2、项目要求达到的效果（如管理程度）；3、产品医疗分类；服务流程快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
如何对ISO14001环境管理体系文件进行管理?
应对本标准和环境管理体系所要求的文件进行控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.5.4的要求进行控制。
a在文件发布前进行审批，确保其充分性和适宜性；
b必要时对文件进行评审和更新，并重新审批；
c确保对文件的更改和现行修订状态做出标识；
d确保在使用处能得到适用文件的有关版本；明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
e确保文件字迹清楚，易于识别；
f确保对策划和运行环境管理体系所需的外来文件做出标识，并对其发放予以控制；
g防止对过期文件的非预期使用没。如须将其保留，要做出适当的标识。
您好！欢迎来到「和瑞咨询认证】、专注认证服务10多年！
体系认证：「ISO9001质量、IATF16949汽车、ISO14001环境、ISO45001职业、ISO27001信息、HSE中石油中石化、SA8000社会责任险、ISO28000供应链、ISO37001反贿赂、QC08000电气、TS22163铁路、GJB9001C标】等认证
服务认证：「商品售后服务、五星级售后服务、商品售后服务评价认证、物业服务认证、运输服务认证】
AAA信用认证：「AAA企业信用等级、资信等级证明 、重合同守信用、质量服务信誉、诚信经营示范单位】等
产品认证：「CCC、CE、节能环保、环境标志、节水认证、有机产品】等认证
何为ISO14001：2015环境管理体系
社会经济的发展带来了严重的环境污染和生态破坏，公众已经认识到环境问题的危害，环境保护开始纳入各国的议事日程，并必将影响国际的经济和贸易发展。ISO14000系列为各组织建立、记录及保存有效的环境管理体系提供了一个框架，以证明组织的产品或服务能达到客户和有关环保法例的要求。
各组织对履行及满足日益严峻的环境法规都面对着重大压力；要有效解决这些环境问题，组织可引入环境管理系统。
ISO14000是适用于任何组织环境管理的全球通用标准，通过对组织活动、产品和服务涉及问题的环境改善，融入企业环境保护的理念，塑造企业的形象。
ISO14000提供了系统分析的管理方法，通过“策划、实施、评审和改进”的管理模式，实现持续发展的目标。关注对重大环境影响的评估和控制，确保法律法规的符合性，环境事故的发生，从而降低环境风险。
ISO14000环境管理体系会给企业带来哪些效益？
实施环境管理体系能获得显著的竞争优势，获得具体的经济效益，以便向相关方尤其是股东证明良好的环境管理对于组织的重要价值，确保将资源投向能取得经济效益和环境效益的地方，主要表现在以下几方面：
A． 提高企业形象和市场份额
B． 改进成本控制
C． 降低材料和能源消耗
D． 减少责任事件的发生
E． 降低投保费用
F． 满足投资者准则，拓展资金来源
G． 使顾客相信存在对可验证的环境管理的承诺
H． 满足供方认证准则
I． 便于获得许可和授权
J． 改善行业与之间的关系
K． 保持良好的公共和社区关系
L． 促进发展并共享解决环境问题的方法
M． 证实具备合理的审慎
具有什么条件的组织可以申请ISO14001:2015环境管理体系认证？
申请体系认证的组织（包括中外合资、合作、外资企业）应具备以下基本条件：
①遵守及地方有关环境保规、标准及总量控制标准；
②已按ISO14001标准建立环境管理体系，并至少运行三个月以上。
企业进行ISO14000环境管理体系认证咨询的内容：
咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建立健全环境管理体系，其中包括：
、为企业提供ISO14000标准基本知识培训、环境管理体系文件编写培训以及内部环境管理体系审核员培训；
第二、指派专家对企业的管理运作进行调研，确定环境体系框架，进行总体策划；
第三、指导企业编写环境管理手册及体系程序，并进行审改；
第四、指导企业完善环境管理体系相关文件，保证体系的协调性和有效性；
第五、指导并参加企业进行的内部环境管理体系审核，提出问题和改进建议；
第六、对企业的环境管理体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；
第七、协助企业选择权威的环境管理体系认证机构。
企业进行ISO14000环境管理体系认证咨询的保密要求：
保密要求一、双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；
保密要求二、咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；
保密要求三、企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；
保密要求四、咨询合同终止后，保密要求仍然有效。
体系概述
ISO9001质量管理体系是基于企业或团体内部流程规范建设的一个指导标准，它是从产品质量认证中演变出来的，后期发展到各个行业与领域，是全球应用广泛的体系标准。体系作用1、疏理企业或组织管理流程，改进企业绩效；2、产品（或服务或流程）的效率与品质，加强企业市场竞争力；3、用于向外界证明公司的规范化管理与控制能力；4、用于满足客户验厂要求；5、用于市场投标加分。认证条件1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；2、成立时间满足3个月；3、有正常运营；4、个别行业需提供行业许可证（如建筑资质）。适用行业所有取得合法机构身份的企业与机构均适用，包括但不限于：1、生产类企业；（含研发型、种植养殖型、加工型等）；2、服务类企业：（贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等）；3、金融类：（银行、担保行业、支付行业、贷款行业等）；4、事业单位：（医院、车站、学校等）；5、政府行政单位。价格因素影响项目价格的因素有：1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；2、企业现有管理水平与现状；3、项目要求达到的效果（如管理程度）。服务流程快捷流程：签订合约 —> 详情了解 —> 建立资料 —> 现场审核 —> 取证。管理型项目流程：现状诊断 —> 基础培训 —> 流程策划 —> 流程编写 —> 流程讨论评审 —> 体系试运行 —> 体系落地 —> 通过认证。
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