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TS16949汽车行业质量体系认证怎么

  • 公司: 咨询公司(张家界市分公司)
  • 价格:电联
  • 联系人:经理
  • 更新时间:2025-06-03 15:02:07 ip归属地:张家界,天气:多云,温度:18-29 浏览次数:1
  • 所在地:张家界
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湖南张家界荣誉资质的详细介绍

工艺精良不断创新


湖南张家界咨询公司价值观:责任、诚信、感恩

是我司在长期的经营 荣誉资质活动中所形成的共同价值观念、行为准则、道德规范,体现我司的精神传达、人际关系、规章制度、生产服务等集合。“责任”是我们前进的动力,“诚信”是我们立足的根本,“感恩”是我们发展的力量。


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体系概述

    ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准,作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓的1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。
 
体系作用
  1、疏理公司管理流程,改进企业绩效;
  2、产品品质,加强企业市场竞争力;
  3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力;
  4、用于满足客户验厂要求。
 
认证条件
  1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
  2、生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于六个月,生产和经营其他产品的企业,质量管理体系运 行时间不少于三个月;
  3、已取得生产许可证或其他资质证明(或部门法规有要求时);
  4、公司正常运营中;
  5、在提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
 
适用行业
  1、医疗产品制造商;
  2、医疗产品服务供应商。
 
价格因素
  影响项目价格的因素有:
  1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
  2、项目要求达到的效果(如管理程度);
  3、产品医疗分类;
 
服务流程
  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。
  管理型项目流程:现状诊断——  基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。

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发布时间:2017-04-01 16:09:41 技术支持:ag53.com

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