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医疗器械质量管理体系怎么

  • 公司: 咨询公司(内江市分公司)
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产品参数
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ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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ISO45001认证

职业管理体系兴起于20世纪80年代后期。那时候,一些跨国公司和大型企业,基于强化职业管理、减少事故损失的需要,开始建立自律性的职业管理制度。

1996年,英国标准协会(BSI)颁布了《职业管理体系指南》(BS 8800);同年,美国工业卫生协会(AIHA)制定了《职业管理体系》指导性文件。1997年,澳大利亚、新西兰提出了《职业管理体系原则、体系和支持技术通用指南》草案;同年,日本工业卫生协会(JISHA)提出了《职业管理体系导则》,挪威船级社(DNV)制定了《职业管理体系认证标准》。

1999年,英国标准协会、挪威船级社等13个组织制定了职业管理体系系列标准,即《职业管理体系——规范》(OHSAS 18001)和《职业管理体系——OHSAS 18001实施指南》(OHSAS 18002),并于2007年修订完善。

ISO尚未制定相关标准的情况下,OHSAS 18000系列标准一定程度上发挥了国际标准的作用,为企业建立职业管理体系提供了参考,也成为企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。

为更加有效地职业病及生产事故,参考OHSAS 18001、国际劳工组织《职业管理体系指南》(ILO-OSH 2001)及其他文件的相关内容,ISO2013年开始组织70个职业管理方面的专家起草ISO 45001,以取代OHSAS 18000系列标准。

经过几年的努力,ISO 45001的终草案于201711月底进入投票阶段。2018312日,ISO 45001正式发布。

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2018312日,国际标准化组织发布了新版职业管理体系标准ISO 45001:2018ISO450012018将取代OHSAS180012007。已获得OHSAS180012007的认证企业将有三年时间转换至新版标准。20213月起,认证标准为OHSAS180012007的认证将失效。




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医疗器械质量管理体系怎么



体系概述

    ISO14001环境管理体系是指导企业减少、控制经营过程中对环境产生的污染的一个系统管理方法,涉及到水污染、大气污染、噪声污染、能源消耗、消防、化学品等管理。
  
体系作用  
    1、  减少企业环境污染,体系企业社会责任感;
    2、  减少企业经营过程中的消防、环境风险;
    3、  用于向外界证明公司在环境管理上的规范化与控制能力;
    4、  用于满足客户验厂要求;
    5、  用于市场投标加分。
 
认证条件
    1、  拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
    2、  成立时间满足3个月;
    3、  有正常运营;
    4、  环境批文。
 
适用行业
    所有取得合法机构身份的企业与机构均适用,包括但不限于:
    1、  生产类企业;(含研发型、种植养殖型、加工型等);
    2、 服务类企业:(贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等);
    3、  金融类:(银行、担保行业、支付行业、贷款行业等);
    4、  事业单位:(医院、车站、学校等);
    5、  政府行政单位。
 
价格因素
    影响项目价格的因素有:
    1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);
    2、项目要求达到的效果(如管理程度)。
 
服务流程
  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。
  管理型项目流程:现状诊断——  基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地——  通过认证。




【OHSAS18000职业管理体系】



       OHSAS18000系列标准及由此产生的职业管理体系认证制度是近几年又一个风靡全球的管理体系标准的认证制度。

       OHSAS18000系列标准是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV)等13个组织于1999年联合推出的国际性标准,在ISO尚未制定情况下,它起到了准国际标准的作用。其中的OHSAS18001标准是认证性标准,它是组织(企业)建立职业管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。

       中国已于2000年11月12日转化为国标:GB/T28001:2001 idtOHSAS18001:1999《职业管理体系规范》。同年12月20日,经贸委也推出了《职业管理体系审核规范》并在中国开展起职业管理体系认证制度。国标《职业管理体系要求》已于2011年12月30日更新至GB/T28001:2011版本,等同采用OHSAS18001:2007新版标准(英文版)翻译,并于2012年2月1日实施。


【OHSAS18000应用】
       众所周知,在人们的工作活动或工作环境中,总是存在这样那样潜在的危险源,可能会损坏财物、危害环境、影响人体,甚至造成伤害事故。这些危险源有化学的、物理的、生物的、人体工效和其它种类的。人们将某一或某些危险引发事故的可能性和其可能造成的后果称之为风险。风险可用发生机率、危害范围、损失大小等指标来评定。现代职业卫生管理的对象就是职业卫生风险。

【OHSAS18001认证范围】
       为明确职业管理体系的基本要求,鼓励用人单位采用合理的职业管理原则与方法,控制其职业风险,持续改进职业绩效,特制定职业管理体系审核规范。
   此规范适用于任何有以下愿望的用人单位:
       1、建立职业管理体系,有效地和尽可能降低员工和其他有关人员可能遭受的与用人单位活动有关的风险;
       2、实施、维护并持续改进其职业管理体系;
       3、保证遵循其声明的职业方针;
       4、向社会表明其职业工作原则;
       5、谋求外部机构对其职业管理体系进行认证和注册;
       6、自我评价并声明符合本规范。
       规范中提出的所有要求,旨在帮助用人单位建立职业管理体系,其适用的程度取决于用人单位的职业方针、活动的特点及其风险的性质和运行的复杂性。

【OHSAS18001认证意义】

   必要性和急迫性

   (1)中国生产形势严峻

       随着中国经济的高速发展,中国生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。
  (2)中国加快了职业立法步伐,对企业生产的要求越来越严
       来中国出台了大量生产法规,特别是在2001和2002年相继颁布了“生产法”和“职业病防治法”对生产提出了强制性的法规要求和标准。
  (3)“以人为本,关注员工和”日益成为现代企业的重要标志和良好形象。
       综上所述,组织(企业)只有通过建立系统化、规范化的管理体系,根据有关法规要求,对危险源进行源头识别和全过程控制,才能做到持续改进,持续守法。

组织(企业)获得OHSAS18001认证的条件】
       1、按OHSAS18001标准要求建立文件化的职业管理体系
       2、体系运行3个月以上,覆盖标准的全部17个要素

       3、遵守适用的法规,事故率低于同行业平均水平;

       4、需要取得相关部门的安评和卫评;

       5、接受认可委授权的认证机构第三方审核并获通过。

【OHSAS18001认证资料】
       1、 有效版本的管理体系文件
       2、 营业执照复印件或机构成立批文需要时
       3、 组织的生产许可证明
       4、生产工艺流程图或服务提供流程图明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
       5、 组织机构图
       6、 适用的法律法规清单
       7、 地理位置示意图
       8、 厂区平面布置图
       9、 生产车间平面布置图
       10、 重大危险源清单
       11、 职业目标、指标和管理方案
       12、 守法证明

 


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