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ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里

  • 公司: 咨询公司(宿州市分公司)
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  • 更新时间:2025-05-30 07:16:17 ip归属地:宿州,天气:晴转多云,温度:16-33 浏览次数:1
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产品参数
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供货总量8888
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ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里产品的真实面貌,远比文字描述来得丰富和生动。点击观看我们的视频,让产品自己为您讲述它的故事。

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我厂管理体系完善, 荣誉资质技术力量雄厚, 荣誉资质加工设备齐全, 荣誉资质产品性能具有国内先进水平, 荣誉资质产品质量居于国内同行业优越地位。优良的 荣誉资质产品,完善的售后服务,使我厂树立良好的企业形象,并得到广大用户的一致好评和信赖。
安徽宿州咨询公司服务宗旨:产品质量以优争先,销售服务以诚为本,合同往来以信当荣。




ISO22000 食品管理体系认证

为加强食品对消费者的,2001年国际标准化组织(ISO)在丹麦标准协会的倡导下开发了一个适合审核的食品管理体系《ISO22000--食品管理体系要求》,简称ISO22000。

ISO22000是基于HACCP原理开发的一个自愿性国际标准,是对各国现行的食品管理标准和法规的整合,是一个统一的国际标准。该标准是由来自食品行业的专家与专业国际组织的代表一起在食品规范委员会的密切合作下开发的,食品规范委员会是由联合国粮食与农业组织和世界卫生组织为开发食品标准而联合成立的。

ISO22000由此带来的一个重要的好处是将使全世界的组织以统一的方法执行关于食品卫生的危害分析与关键控制点(HACCP)系统更加容易,它不会因或涉及的食品不同而不同。ISO22000的目的是让食物链中的各类组织执行食品管理体系,其范围从饲料生产者、初级生产者、食品制造商、运输和仓储工作者、转包商到零售商和食品服务环节以及相关的组织,如设备、包装材料生产者、清洗行、添加剂和配料生产者。此外,ISO22000可以认证,它响应了在食品部门供应商日益增长认证需求,该标准在没有符合性认证的情况下也可以贯彻。

ISO22000被设计成完全与ISO9001兼容,那些已经获得ISO9001认证的公司将发现很容易延伸到ISO22000的认证。为了帮助使用者做到这一点,ISO22000包含了一个与显示其要求与ISO9001的要求相适应的平台。

ISO22000是该标准族中的个文件,该标准族将包括下列文件:

ISO/TC 22004,食品管理体系——ISO 22000∶2005应用指南,将于2005年11月发布。

ISO/TC 22004,食品管理体系——对提供食品管理体系审核和认证机构的要求,将对ISO 22000认证机构的合格评定提供协调一致的指南,并详细说明审核食品管理体系符合标准的规则,将于2006年季度发布。

ISO22005,饲料和食品链的可追溯性-体系设计和发展的一般原则和指导方针,他将立刻作为一个国际标准草案运行。

ISO22000和ISO/TS22004是ISO技术委员会ISO/TC 34(食品)的工作小组的WG 8(食品管理体系)开发的,来自23个的专家参加了工作小组,还有一些国际组织以联络员身份参加。除了食品规范委员会外,还包括欧盟食品和饮料行业联合会和世界食品组织等,他们参加了ISO/TS 22003的开发。

ISO22000与HACCP有何区别

HACCP 是世界性的食品质量控制管理的有效办法。其原理1999年经国际食品法典委员会(CAC)确定,由7个基本原理组成。

HACCP原理在生产管理实践中发现它也存在着一些不足和缺陷。即强调在管理中进行事前危害分析,引入数据和对关键过程进行监控的同时,忽视了它应置身于一个完善的、系统的和严密的管理体系中才能更好地发挥作用。

以HACCP原理为基础而制订的ISO22000食品管理体系标准正是为了弥补以上的不足,在广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的,它是对HACCP原理的丰富和完善。所以可以说ISO22000是HACCP原理在食品管理问题上由原理向体系标准的升级。

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基本介绍

为了更好地满足顾客及法律法规的要求,增强顾客满意,国际标准化组织于1987年发布了9000-9004五项9000系列质量管理标准。后又针对9000族标准应用中的问题,进行了四次修订,发布了1994版、2000版、2008版和2015版9000族标准。标准是在总结国际上质量管理实践经验和理论基础上制订的,组织按质量管理体系标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,必将提高产品和服务质量,增强顾客满意,提高市场竞争力。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs


标准特点

1.以七项质量管理原则作为标准的理论基础,广泛应用于质量管理各领域。

2. 具有广泛的通用性,适用于各类组织。

3. 适度简化,经过四次修订,使标准在内容和数量上得到简化,对指令性文件要求大量减少,标准的灵活性与操作指导性更好。

4. 采用基于风险的思维、过程方法、PDCA循环模式建立、实施和持续改进质量管理体系。

5. 提高了与环境、职业管理体系的相容性,可为组织带来更大效益。


实施意义

1.9000族标准的应用,为组织增强顾客满意和改进组织业绩提供了要求和指南。

2.防止非关税贸易技术壁垒,在质量方面与国际接轨,成为进入国际市场的“通行证”。

3.建立质量管理体系,可以有效提高组织的管理水平和整体业绩,组织应对与组织环境和目标相关的风险和机遇的能力。

4. 有助于调动全体员工的积极性,提高全员质量意识、守法意识。




ISO9001:2015《质量管理体系要求》对应的中国标准GB/T19001-2016正式发布,今后您如果按新版的标准审核则可以拿到带国标的认证。

  2015版ISO9000族标准包括:ISO9000:2015《质量管理体系 基础和术语》、ISO9001:2015《质量管理体系 要求》及ISO9004:2015《质量管理体系业绩改进指南》等核心标准,支持性标准,技术报告,小册子等。

  ISO9000:2015标准是ISO9000族标准的基础标准,内容包括:a)基本概念和质量管理体系原则(7项)、b)术语和定义(13类)。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

  2015版ISO9001标准主要技术变化为:

  ——采用 ISO/IEC 导则第 1 部分/ISO 补充规定的附件 SL 中给出的高层结构;

  ——采用基于风险的思维;

  ——对成文信息的要求更加灵活;

  ——提高了服务行业的适用性;

  ——更加强调组织环境;

  ——增强对领导作用的要求;

  ——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。

  2015版ISO9001质量管理体系认证及其咨询辅导的一般流程为:

  <1>软硬件诊断及信息收集

  了解并收集企业的产品/工艺/人员/环境等信息,了解组织运行及经营管理基础。

  <2>质量管理体系要求及其相关培训

  <3>体系策划及文件编写

  机构框架、目标、文件系统,文件编写指导,文件修改与定稿(根据实际情况进行修改)。

  <4>体系试运行与文件培训

  文件发布与干部培训,文件规定要求宣讲,体系运行及反馈。

  <5>体系运行与监控

  体系运行过程跟踪,运行问题改进,内审管理评审,模拟审核。

  <6>审核准备及不符合项整改

  审核注意事项说明,审核后不符合项整改指导。

  汉墨提供以下培训及咨询项目(包括但不限于):

  1、认证与验厂(质量、食品、环境、等):ISO9001、ISO22000、BRC、IFS、HACCP、FSSC22000、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO50001、ISO13485、ISO22716、GMP、FSC、BSCI、SEDEX、WRAP、SA8000等。

  2、管理培训:管理自我(以客户为中心、情绪管理、执行力、个人行为特征、自我认知),管理业务(设备管理、现场管理、质量管理、采购管理、大客户管理、项目管理、精益管理),管理他人(MTP中高层管理能力、目标与计划管理、以经营为导向的卓越绩效、团队管理、冲突管理、辅导下属)等。




中国政府为兑现入世承诺,于2001年12月3日对外发布了强制性产品认证制度,从2002年5月1日起,认监委开始受理首批列入强制性产品目录的19大类132种产品的认证申请。

它是中国政府按照世贸组织有关协议和国际通行规则,为保护广大消费者人身和动植物生命,保护环境、保护,依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。

中国监督检验检疫总局和认证认可监督管理委员会于2001年12月3日一起对外发布了《强制性产品认证管理规定》,对列入目录的19类132种产品实行“统一目录、统一标准与评定程序、统一标志和统一收费”的强制性认证管理。将原来的 “CCIB”认证和“长城CCEE认证”统一为“中国强制认证”(英文名称为China Compulsory Certification ) ,其英文缩写为“CCC”,故又简称“3C”认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

“3C”认证从 2002年5月1日(后来推迟至8月1日)起实施,原有的产品认证和进口质量许可制度同期废止。当前已公布的强制性产品认证制度有《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》、《首批实施强制性产品认证的产品目录》和《实施强制性产品认证有关问题的通知》。首批列入强制性认证目录的产品包括电线电缆、开关、低压电器、电动工具、家用电器、轿车轮胎、汽车载重轮胎、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、医疗器械、防范设备等。

至今,已发布多项产品,除首批目录外,还增加了油漆、陶瓷、汽车产品、玩具等产品。

需要注意的是,3C标志并不是质量标志,而只是一种基础的认证。

3C认证主要是试图通过“统一目录,统一标准、技术法规、合格评定程序,统一认证标志,统一收费标准”等一揽子解决方案,彻底解决长期以来中国产品认证制度中出现的政出多门、重复评审、重复收费以及认证行为与执法行为不分的问题,并建立与国际规则相一致的技术法规、标准和合格评定程序,可促进贸易便利化和自由化。

3C认证就是中国强制性产品认证的简称。主要内容概括起来有以下几个方面:

(一)按照世贸有关协议和国际通行规则,依法对涉及人类、动植物生命和,以及环境保护和公共的产品实行统一的强制性产品认证制度。认证认可监督管理委员会统一负责强制性产品认证制度的管理和组织实施工作。

(二)强制性产品认证制度的主要特点是,公布统一的目录,确定统一适用的标准、技术规则和实施程序,制定统一的标志标识,规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品,必须经指定的认证机构认证合格,取得相关并加施认证标志后,方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。

(三)根据中国入世承诺和体现国民待遇的原则,原来两种制度覆盖的产品有138种,此次公布的《目录》删去了原来列入强制性认证管理的医用超声诊断和治疗设备等16种产品,增加了建筑用玻璃等10种产品,实际列入《目录》的强制性认证产品共有132种。

(四)对强制性产品认证使用统一的标志。新的强制性认证标志名称为"中国强制认证",英文名称为"China Compulsory Certification",英文缩写可简称为"3C"标志。中国强制认证标志实施以后,将取代原实行的"长城"标志和"CCIB"标志。

(五)统一确定强制性产品认证收费项目及标准。新的收费项目和收费标准的制定,将根据不以营利为目的和体现国民待遇的原则,综合考虑现行收费情况,并参照境外同类认证收费项目和收费标准。

(六)强制性产品认证制度于2002年8月1日起实施,有关认证机构正式开始受理申请。原有的产品认证制度和进口质量许可制度自2003年8月1日起废止。

英文

3C认证实际上是英文名称“China Compulsory Certification”(中国强制性产品认证制度)的英文缩写,也是对强制性产品认证使用的统一标志。作为认证(CCEE)、进口质量许可制度(CCIB)、中国电磁兼容认证(EMC)三合一的“CCC”权威认证,是中国质检总局和认监委与国际接轨的一个先进标志,有着不可替代的重要性。当前,中国公布的首批必须通过强制性认证的产品共有十九大类一百三十二种。主要包括电线电缆、低压电器、信息技术设备、玻璃、消防产品、机动车辆轮胎、乳胶制品等。

作用

CCC认证标志

3C标志一般贴在产品表面,或通过模压压在产品上,仔细看会发现多个椭圆形的“CCC”暗记。每个3C标志后面都有一个随机码,每个随机码都有对应的厂家及产品。认证标志发放管理中心在发放强制性产品认证标志时,已将该编码对应的产品输入计算机数据库中,消费者可通过质量认证中心进行编码查询。

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发布时间:2018-04-01 16:03:42 技术支持:ag53.com

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