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体系概述
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准，作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓的1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。体系作用1、疏理公司管理流程，改进企业绩效；2、产品品质，加强企业市场竞争力；3、用于向外界（包括客户）证明公司的公司的规范化管理与控制能力；4、用于满足客户验厂要求。认证条件1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；2、生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运 行时间不少于三个月；3、已取得生产许可证或其他资质证明（或部门法规有要求时）；4、公司正常运营中；5、在提出认证申请前一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。适用行业1、医疗产品制造商；2、医疗产品服务供应商。价格因素影响项目价格的因素有：1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；2、项目要求达到的效果（如管理程度）；3、产品医疗分类；服务流程快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
2：ISO9001质量认证、14001环境认证、18001职业管理认证3：颁发机构《中国名优产品》《质量信得过产品》《工程建设产品》 《绿色环保推广产品》《质量.服务.诚信AAA企业》《中国品牌》《全国消费者放心满意品牌》《全国XX行业十佳名优品牌》 《中国驰名品牌》 《国际知名品牌》-中英文版中国行业领先品牌企业推介活动组委会1、 中国XX行业具影响力十大领先品牌（企业）；2、 推动绿色低碳节能环保产业发展杰出贡献企业3、 中国XX行业佳典范品牌（企业）4、 中国具社会责任感品牌（企业）5、 和谐中国·2011年度具影响力十大杰出诚信企业家(个人)7：颁发机构“广东省质量技术监督局、广东省工商行政管理局”广东省产品 广东省商标《质量信得过产品》《全国消费者满意产品》《中国名优产品》《中国绿色食品》《绿色环保推广产品》《中国绿色环保产品》《全国行业100佳满意产品》《中国行业十佳产品》《质量服务信誉AAA企业》《中国建设行业信用AAA级单位》《中国绿色环保酒店》《中华餐饮名店》《全国特色餐饮名店》《中国绿色餐饮名店》《中国十佳地方名吃》《中国行业十佳诚信企业》《全国XX行业十佳名优品牌》《全国XX行业30佳放心满意品牌》《全国行业十大品牌》《中国十大地方名吃》《中国行业十大诚信企业》《全国行业十大品牌》《全国XX行业十大名优品牌》《中国行业30强》《中国历史文化名酒》《中国优质白酒》《全国消费者放心品牌》《中国环保节能产品》《中国低碳产品》《中国自主创新产品》《中国自主创新品牌》《中国建筑工程采购目录》《中国建筑工程重点产品》《中国工程建设产品》《中国行业畅销品牌》《中国行业引领品牌》《中国节能环保产品》《中国行业产品》《中国节能建材产品》《国际品牌》《中外驰名产品》《国际知名品牌》《中国知名品牌》《中国品牌》《中国驰名品牌》以上众多企业荣誉项目,部份需要根据企业提供的资料条件而凭选,申报企业提交以下材料：{复印件或扫描件}（视企业自身情况而定，可适度放宽）1、营业执照明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs2、组织机构代码证3、注册商标4、产品检测合格报告（特别行业没有，方可不用提供)5、企业简介6、产品说明书7、质量体系认证和其它获奖材料复印件（相对有会更好）
ISO14001 环境管理体系 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
一、什么是ISO14000？
ISO14000环境管理系列标准是国际标准化组织（ISO）继ISO9000标准之后推出的又一个管理标准。该标准是由ISO/TC207的环境管理技术委员会制定，有14001到14100共100个号，统称为ISO14000系列标准。
ISO14000 是国际标准化组织（ISO）第207技术委员会（TC207）从1993年开始制定的一系列环境管理国际标准，它包括了环境管理体系（EMS）、环境管理体系审核（EA）、环境标志（EL）生命周期评价（LCA）、环境绩效评价（EPE）、术语和定义（T&D）等国际环境管理领域的研究与实践的焦点问题，向各国政府及各类组织提供统一、一致的环境管理体系、产品的国际标准和严格、规范的审核认证办法。
环境管理体系是管理体系的组成部分，包括制定、实施、实现、评审、和维护环境方针所需的组织结构、策划、活动、职责、操作惯例、程序、过程和资源。
ISO14001中文名称是环境管理体系——规范及使用指南，于1996年9月正式颁布，并于2005年5月10日发布了ISO14001：2004版本，2004版于2005年5月15日正式实施。
二、ISO14000系列标准是在什么背景下产生的？
1972年，联合国在瑞典斯德戈尔摩召开了人类环境大会。大会成立了一个独立的委员会，即“世界环境与发展委员会”。该委员会承担重新评估环境与发展关系的调查任务，历时若干年，在考证大量素材后，于1987年出版了“我们共同未来”的报告，这篇报告首次引入了“持续发展”的概念，敦促工业界建立有效的环境管理体系。这份报告一颁布即得到50多个的支持，他们联合呼吁召开世界性会议专题讨论和制定行动纲领。
从80年代起，美国和西欧一些公司为了响应持续发展的号召，减少污染，提高在公众中的形象以获得商品经营支持，开始建立各自的环境管理方式，这是环境管理体系的雏形。1985年荷兰率先提出建立企业环境管理体系的概念，1988年试行实施，1990年进入环境圆桌会议上专门讨论了环境审核问题。英国也在质量体系标准(BS5750)基础上，制定BS7750环境管理体系。英国的BS7750和欧盟的环境审核实施后，欧洲的许多纷纷开展认证活动，由第三方予以证明企业的环境绩效。这些实践活动奠定了ISO14000系列标准产生的基础。
1992年在巴西里约热内卢召开“环境与发展”大会，183个和70多个国际组织出席会议，通过了“21世纪议程”等文件。这次大会的召开，标志着全球谋求可持续发展分得时代开始了。各国政府领导、科学家和公众认识到要实现可持续发展的目标，就必须改变工业污染控制的战略，从加强环境管理入手，建立污染（清洁生产）的新观念。通过企业的“自我决策、自我控制、自我管理”方式，把环境管理融于企业管理之中。
为此国际标准化组织（ISO）于1993年6月成立了ISO/TC3207环境管理技术委员会，正式开展环境管理系列标准的制定工作，以规划企业和社会团体等所有组织的活动、产品和服务的环境行为，支持全球的环境保护工作。
三、推行ISO14000的意义
企业建立环境管理体系，以减少各项活动所造成的环境污染，节约资源，改善环境质量，促进企业和社会的可持续发展。
1、实施ISO14000标准是贸易的“绿色通行证”。
目前国际贸易中对环保标准ISO14000的要求越来越多。我国由于不符合相关的环保要求，95年外贸损失高达2000亿元。
2、提高企业形象，降低环境风险，在市场竞争中取得优势，创造商机。
3、提高管理能力，形成系统的管理机制，完善企业的整体管理水平。
4、掌握环境状况，减少污染，体现“清洁生产”的思想。
5、节能降耗，降低成本，减少各项环境费用，获得显著的经济效益。
6、符合“可持续发展”的国策，不受国内外环保方面的制约，享受国内外环保方面的优惠政策和待遇，促进企业环境与经济的协调和持续发展。
四、制定ISO14000系列标准关键的原则是什么？
经充分协商，ISO/TC207对制定ISO14000系列标准规定了七条关键的原则：
1、ISO14000系列标准应具有真实性和非欺骗性
2、产品和服务和环境影响的评价方法和信息应意义准确，并且是可检验的；
3、评价、试验方法不能采用非标准方法，而必须采用ISO标准、地区标准、标准或其他技术上能保证再现性的标准试验方法
4、应具有公开性和透明度，但不应损害机密的商业信息；
5、非歧视性；
6、能进行特殊的有效的信息传递和教育培训
7、应不产生贸易壁垒，保证国内、国外的一致性。
五、ISO14000系列标准
该系列标准融合了世界上许多发达在环境管理方面的经验，是一种完整的、操作性很强的体系标准，包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织结构、策划活动、职责、惯例、程序过程和资源。其中ISO14001是环境管理体系标准的主干标准，它是企业建立和实施环境管理体系并通过认证的依据ISO14000环境管理体系的国际标准，目的是规范企业和社会团体等所有组织的环境行为，以达到节省资源、减少环境污染、改善环境质量、促进经济持续、发展的目的。ISO14000系列标准的用户是全球商业、工业、政府、非赢利性组织和其他用户，其目的是用来约束组织的环境行为，达到持续改善的目的，与ISO9000系列标准一样，对非关税贸易壁垒即"绿色壁垒"，促进世界贸易具有重大作用.
补充:ISO14000[2004]系列标准 标准号分配表
名称 标准号
SC1 环境管理体系（EMC） 14004－14009
SC2 环境审核（EA） 14010-14019
SC3 环境标志（EL） 14020-14029
SC4 环境行为评价（EPE） 14030-14039
SC5 生命周期评估（LCA） 14040-14049
SC6 术语和定义（T&D） 14050-14059
WG1 产品标准中的环境指标 14060
*备用 14061-14100
六、ISO14000五大部分
①环境方针
②规划
③实施与运行
④检查与纠正措施
⑤管理评审
这五个基本部分包含了环境管理体系的建立过程和建立后有计划地评审及持续改进的循环，以保证组织内部环境管理体系的不断完善和提高。
七、ISO14001的17个要素
1、环境方针
2、环境因素
3、法律与其他要求
4、目标和指标
5、环境管理方案
6、机构和职责
7、培训、意识与能力
8、信息交流
9、环境管理体系文件
10、文件管理
11、运行控制
12、应急准备和响应
13、监测
14、不符合、纠正与措施
15、记录
16、环境管理体系审核
17、管理评审
八、ISO14000标准与ISO9000标准有何异同之处？
首先，两套标准都是ISO组织制订的针对管理方面的标准，都是国际贸易中贸易壁垒的有效手段。
其次，两套标准的要素有相同或相似之处。
再次，两套标准大的区别在于面向的对象不同，ISO9000标准是对顾客承诺，ISO14001标准是对政府、社会和众多相关方（包括股东、贷款方、保险等等）ISO9000标准缺乏有效的外部监督机制，而实施ISO14000标准的同时，就要接受政府、执法当局、社会公众和各相关方的监督。
后，在体系中，两套标准部分内容和体系的思路上有着本质的不同，包括环境识别、重要环境评价与控制，适用环境法律、法规的识别、获取、遵循状况评价和跟踪新法规，环境目标指标方案的制定的实施完成，以期达到污染、节能降耗、提高资源能源利用率，终达到环境行为的持续改进的目的。
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