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ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里

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  • 更新时间:2025-06-02 13:29:02 ip归属地:澳门 浏览次数:1
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我司相关专业服务项目:

  1、ISO9001质量管理体系(中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可)

  2、ISO14001环境管理体系(中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可)

  3、OHSAS18001职业管理体系(中国CNAS、美国ASAB认可)

  4、GB/T50430工程施工企业质量管理体系(中国CNAS认可)

  5、ISO22000食品管理体系(中国CNAS认可)

  6、ISO27001信息管理体系(中国CNAS认可)

  7、HACCP危害分析和关键控制点管理体系(中国CNAS认可)

  8、ISO20000信息技术服务管理体系(中国认监委批准、APMG授权)

  9、HSE环境管理体系(中石油、中石化许可)

  10、FSC(COC)森林管理体系认证(中国认监委批准、英国SA授权)

  11、PEFC中国森林认证(认监委批准)

  12、党建认证(中国CNAS许可)

  13、ISO13485医疗器械行业质量管理体系(中国认监委批准、UKAS认可)

  14、GB/T23331能源管理体系认证(中国认监委批准)

  15、TS16949企业行业管理体系认证(集团NQA公司合作)

  16、AS9100航空业质量管理体系认证(集团IMS公司合作)

  17、企业信用评价AAA级信用企业申办

  18、中国中小企业协会荣誉申办

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ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是 “国际标准化组织”。

ISO是世界上大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”,1906年在英国伦敦成立,是世界上早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

ISO现有117个成员,包括117个和地区。

ISO的高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘书长领导。

认证一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说,对方(供方或卖方)生产的产品甲,第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有的权力和威信,必须独立于方和第二方之外,必须与方和第二方没有经济上的利害关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。那么,这个第三方的角色应该由谁来担当呢?显然,非或政府莫属。由或政府的直接担任这个角色,或者由或政府认可的组织去担任这个角色,这样的或组织就叫做“认证机构”。

ISO认证 ISO认证图册

ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个的标准化团体组成,代表中国参加ISO的 机构是中国技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系, 中国参加IEC的机构也是技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务,ISO和IEC都是非政府机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各会员国以为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。

标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划,该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。

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  ISO9001质量体系认证就是第三方认证机构对企业开展的质量体系审核、评定和注册为一体的活动,通过对企业的审核、评定和事后监督来证明企业的管理和生产环境质量达到ISO9001标准,终对符合标准要求者授予合格并予以注册的全部活动。在这个过程中,主要的步骤可以分六个,跟随小编来了解一下吧!
  1、认证咨询立项:前期可以向靠谱的咨询代理机构寻求帮助,了解认证相关工作情况,做好相应准备。在前期的准备工作里,企业一定要把自身情况如实与代理机构进行介绍说明,以便ISO9001申报工作可以顺利开展。
  2、编写流程文件:代理商协助企业主根据ISO9001标准的要求,结合企业自身的特点,编制出一套真实的、满足ISO9001质量管理体系的有效运行要求的体系文件。
  3、体系运行指导:通过体系实际运行检测,发现文件和实际实施中存在的问题,并加以整改,使体系逐步达到符合ISO9001标准。
  4、企业内部审核:经过培训的内审员通过企业的活动、服务和产品对标准各要素的执行情况进行审核和后期监管。如果发现存在问题,及时纠正完善。
  5、管理评审:根据ISO9001认证标准的要求,在内审的基础上,在三方评审的帮助下,由高管理者组织有关人员对企业的质量管理体系从宏观上进行评审,从而使公司管理环境、生产环境可持续适用性。
  6、现场审核:第三方认证专家对企业情况进行现场进行严格审核,如果审核中发现问题,要积极处理,及时修改完善,通过审核就可以获得了。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs




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发布时间:2016-12-30 12:25:40 技术支持:ag53.com

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