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ISO13485医疗器械质量管理体系ISO22000食品管理体系

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ISO13485医疗器械质量管理体系ISO22000食品管理体系
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ISO9001认证

ISO 9000族标准是国际标准化组织(ISO)在 1994年提出的概念,是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准”。

ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系,是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制,可广泛适用于各种类型和规模的组织,在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。

二、质量管理体系标准的产生背景

第二次世界大战期间,世界军事工业得到了迅猛的发展。一些的政府在采购军品时,不但提出了对产品特性的要求,还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末由美国发布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》是世界上早的有关质量保证方面的标准。70年代初,借鉴军用质量保证标准的成功经验,美国标准化协会(ANSI)和美国机械工程师协会(ASME)分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验,在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达,如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。

1)质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、技术壁垒的需求。

随着世界各国经济的迅速发展和日益国际化,对组织的质量管理体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的一种需求,因此,世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但是由于各国实施的标准不一致,在国际贸易中形成了技术壁垒,给经济的全球化带来了障碍,质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。

2)建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要

随着地区化、集团化、全球化经济的发展,市场竞争日趋激烈,顾客对质量的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的经济效益,就要努力设法提高自身的能力以适应市场竞争的需要,这就需要采用一种系统的、科学的和透明的方式进行管理。针对所有顾客和相关方的需求,建立、实施并保持一个持续改进其绩效的管理体系,可以帮助组织增强市场竞争能力,从而使组织获得成功。

3)建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求的产品的能力的需要。

对于顾客而言,他们要求产品能够具有满足其需求和期望的特性,而顾客对产品的需求和期望又是不断变化的,顾客的这些需求和期望通常表述在产品的规范或标准中。但是,如果组织没有完善的质量管理体系作为其不断识别顾客的需求和期望,并不断提供满足这些需求和期望的产品的基础,那么,组织就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力,也就不能始终满足顾客的需要。

基于以上背景,制定国际化的质量管理和质量保证标准成为一种迫切需求,从而导致了质量管理体系标准的产生,并以其作为对产品技术规范/标准中有关产品要求的补充。国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC/176),负责制定质量管理和质量保证方面的国际标准。

三、质量管理体系标准的修订和发展

11986年,ISO发布了个质量管理体系标准:ISO8402《质量管理和质量保证 术语》。

1987年,ISO相继发布了(1)、ISO9000(质量管理和质量保证标准-1部分:选择和使用指南)。(2)、ISO9001(质量体系 设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。(3)、ISO9002(质量体系 生产和安装的质量保证模式 )。(4)、ISO9003(质量体系  终检验和试验的质量保证模式)。5ISO9004(质量管理和质量体系要素指南)。此六项国际标准,通称ISO9000系列标准或1987ISO9000系列标准

21994年,ISO/TC176完成了对标准的次修订,提出了“ISO9000族是指由ISO/TC176制定的所有国际标准”的概念。并发布了:(1)、SIO8402 2)、SIO9000-1。(3)、ISO9001。(4)、ISO9002。(5)、ISO9003。(6)、ISO9004-16项标准,分别取代了1987版的6项标准,统称19949000族标准。

32000年,ISO/TC176完成了对标准的第二次修订,1215日正式发布:(1)、ISO90002000《质量管理体系 基础和术语》。(2)、ISO90012000《质量管理体系 要求》。(3)、ISO90042000《质量管理体系 业绩改进指南》,分别代替199469000族标准,统称2000ISO9000族标准。

42005年,ISO/TC176发布了ISO90002005《质量管理体系  基础和术语》。2008年,又发布了ISO90012008《质量管理体系  要求》。2009111日发布了ISO90042009《追求组织的持续成功  一种质量管理方法》。

52015年,发布了ISO90012015《质量管理体系  要求》,取代了ISO90012008《质量管理体系  要求》



企业通过ISO14001认证好处

  (1)满足**法律要求,获取国际贸易的"绿色通行证"

  (2)增强企业竞争力,扩大市场份额

  (3)树立企业形象

  (4)改进产品性能,制造"绿色产品"

  (5)改革工艺设备,优化成本,实现节能降耗

  (6)污染,环境保护

  (7)避免因环境问题所造成的经济损失

  (8)提高员工环保素质

  (9)提高企业内部管理水平,降低管理成本

  (10)减少环境风险,实现企业永续经营

企业实施并通过三体系认证,要有一定的投入,但也会得到丰厚的回报,不仅有造福社会的社会效益,也会产生实实在在的经济效益。分开来看,ISO9001质量管理体系认证的好处在于,稳定服务质量,

  减少客户投诉,提高企业信誉,直接有利于拓展市场。通过ISO14001环境管理体系认证,有利于节约能源资源,降低企业成本;持续达到排放、减少排污费用,提高市场竞争力,为保护环境作贡献。

  OHS18001职业管理体系认证的益处在于,减少工伤事故,杜绝职业病危害,改善劳动条件,减少企业损失,调动员工积极性;为保持社会稳定作贡献。

  简单的来看,企业为什么要做三体系认证?博天亚小编告诉你。ISO9001认证是企业招投标的先行条件,能提供科学性的质量管理和质量保证方法和手段,有利于完善组织内部管理,降低企业管理成本和

  损失成本;ISO14001环境管理体系认证有利于减少环境风险事故,降低企业的经营成本,节约能源,企业形象;OHS18001认证是企业提高生产管理水平和避免风险的保障。三体系认证获取的证

  书一般是绝大多数招投标项目的必备条件和基础资质,不可或缺。

  就目前形势来看,通过三体系认证的公司越来越多,体系运行情况也是重要的审查项目,为确保在激烈的竞争中留有一席之地,通过三体系认证是目前企业发展大势所趋。

明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs 

 




企业文化是保持企业基业常青的根本。河北沧州咨询公司在推进企业发展的同时,适时地对企业文化进行了梳理,在继承和创新的基础上,提炼出以追求完美永创佳绩为核心价值观的企业文化。公司成功探索、创造了利用引进技术与自我发展相结合的模式,以不畏艰险的开拓精神、令人瞩目的发展成就,把完美刻进了企业的历史进程。随着 荣誉资质市场环境的变化,追求完美更是公司坚定的信念、前进的动力。




企业原有品质体系识别、诊断;
任命管理者代表、组建ISO9000推行组织;
ISO9001认证标志 ISO9001认证标志
制订目标及激励措施;
各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练;
ISO9001标准知识培训;
品质体系档编写;
品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行;
管理培训;
内审员接受训练;
若干次内部品质体系审核;
在内审基础上的管理者评审;
品质管制体系完善和改进;
申请认证;
认证公司档审核;
现场审核;
纠正措施;
批准;
注册颁证;
完善的售后服务。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs




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