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ISO13485医疗器械质量管理体系怎么

  • 公司: 咨询公司(赤峰市分公司)
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  • 更新时间:2025-06-03 16:38:32 ip归属地:赤峰,天气:多云转晴,温度:11-20 浏览次数:1
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ISO13485医疗器械质量管理体系怎么
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产品参数
产品价格100
发货期限1
供货总量99999
运费说明1
ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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国际标准化组织(ISO)于1987年次发布ISO9000系列质量管理体系国际标准,国际认可论坛(IAF)于l993年成立并开展包括管理体系认证认可在内的国际认证机构认可合作,10多年来,管理体系标准和认证认可工作在全球范用经历了不断发展不断完善的过程,并呈现继续改进和发展的态势。

  我国于1988年发布了等效采用ISO9000系列的版质量管理体系标准,l992年起步开展质量管理体系认证与认可工作。随着我国经济社会的发展,近l0年来,我国的管理体系认证与认可工作总体上取得了与国际同步的发展。

  一、国际管理体系标准和认证的发展

  (一)质量、环境和职业管理体系。

  分别经过近20年和10年的发展,近年来,ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证数量保持持续增长态势。根据ISO统计,截至2006年底,全球ISO9001质量管理体系认证达897866份,比2005年增长16%,涉及的或经济体170个;全球ISO14001环境管理体系认证达到129199份,比2005年增长16%,涉及的或经济体140个。此外,全球ISO/TSl6949汽车及零部件生产组织质量管理体系认证达27999份,比上年增加64%;全球ISO13485医疗器械质量管理体系认证达8175份,比上年增加61%。总体上,质量管理体系和环境管理体系认证数量多年来在全球范围持续保持两位数的增长率。

  根据相关国际调查的不完全统计,截至2006年底,职业管理体系认证达26222份,涉及的或经济体82个,其中OHSASl8001或等效标准的认证24656份,比2005年增长62%。近年来,职业管理体系认证保持高速增长。

  (二)食品管理体系。

  ISO于2005年发布ISO22000食品管理体系国际标准,依据ISO22000国际标准的食品管理体系认证和认可制度正在全球范围内得到重视和发展,与兼具产品认证和管理体系认证特点的“全球良好农业规范(GLOBALGAP)”认证、“全球食品行动计划(GFSI)”承认的英国零售商协会BRC认证、德国国际食品标准IFS认证、美国食品营销协会食品质量SQFl000/2000认证等食品认证制度呈现共同发展和发挥作用的局面。

  (三)信息管理体系。

  ISO于2005年发布ISO/IEC27001信息管理体系国际标准,根据ISO统计,截至2006年底,ISO/IEC27001信息管理体系认证达5797份。

  (四)森林管理体系。

  国际森林认证承认计划(PEFC)包括森林管理体系认证和木材产品监管链认证,主要关注的是森林资源的可持续发展,系统地控制森林的利用

 


iso9001质量管理体系认证的发展




内蒙古赤峰咨询公司坐落在0000000000000000000,公司拥有的员工队伍从高层管理到车间普通员工,他们的敬业精神配合我们人性化的考核式管理制度,从而保证我们的产品和服务能很好地呈现在客户面前。 公司的主营产品: 荣誉资质等系列产品;内蒙古赤峰咨询公司全体员工用自己的执著、诚信和尊严,精心打造每一件产品。欢迎广大客户来电来涵,莅临指导。我们期待着与您的合作,让我们携手共进!




一、业务介绍


 

 

ISO27001的概述】:

      ISO27001是信息管理体系(ISMS)的规范标准,是为组织机构提供信息认证执行的认证标准,其中详细说明了建立、实施和维护信息管理体系的要求


 

认证样板】:







ISO27001中

ISO27001英




二、条件


      ① 新营业执照复印件
      ② 行政许可、资质证明、强制性认证复印件(适用时)
      ③ 管理体系文件

三、适用企业类型


      计算机等软件相关企业。银行、电信、地产、政府或相关网络科技型公司。
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四、成功后获得


      ① 通过定义、评估和控制风险,确保经营的持续性和能力;
      ② 减少由于合同违规行为以及直接触犯法律法规要求所造成的责任;
      ③ 通过遵守国际标准提高企业竞争能力,企业形象;
      ④ 明确定义所有组织的内部和外部的信息接口目标:谨防数据的误用和丢失;
      ⑤ 建立工具使用方针。




ISO22000 食品管理体系认证

为加强食品对消费者的,2001年国际标准化组织(ISO)在丹麦标准协会的倡导下开发了一个适合审核的食品管理体系《ISO22000--食品管理体系要求》,简称ISO22000。

ISO22000是基于HACCP原理开发的一个自愿性国际标准,是对各国现行的食品管理标准和法规的整合,是一个统一的国际标准。该标准是由来自食品行业的专家与专业国际组织的代表一起在食品规范委员会的密切合作下开发的,食品规范委员会是由联合国粮食与农业组织和世界卫生组织为开发食品标准而联合成立的。

ISO22000由此带来的一个重要的好处是将使全世界的组织以统一的方法执行关于食品卫生的危害分析与关键控制点(HACCP)系统更加容易,它不会因或涉及的食品不同而不同。ISO22000的目的是让食物链中的各类组织执行食品管理体系,其范围从饲料生产者、初级生产者、食品制造商、运输和仓储工作者、转包商到零售商和食品服务环节以及相关的组织,如设备、包装材料生产者、清洗行、添加剂和配料生产者。此外,ISO22000可以认证,它响应了在食品部门供应商日益增长认证需求,该标准在没有符合性认证的情况下也可以贯彻。

ISO22000被设计成完全与ISO9001兼容,那些已经获得ISO9001认证的公司将发现很容易延伸到ISO22000的认证。为了帮助使用者做到这一点,ISO22000包含了一个与显示其要求与ISO9001的要求相适应的平台。

ISO22000是该标准族中的个文件,该标准族将包括下列文件:

ISO/TC 22004,食品管理体系——ISO 22000∶2005应用指南,将于2005年11月发布。

ISO/TC 22004,食品管理体系——对提供食品管理体系审核和认证机构的要求,将对ISO 22000认证机构的合格评定提供协调一致的指南,并详细说明审核食品管理体系符合标准的规则,将于2006年季度发布。

ISO22005,饲料和食品链的可追溯性-体系设计和发展的一般原则和指导方针,他将立刻作为一个国际标准草案运行。

ISO22000和ISO/TS22004是ISO技术委员会ISO/TC 34(食品)的工作小组的WG 8(食品管理体系)开发的,来自23个的专家参加了工作小组,还有一些国际组织以联络员身份参加。除了食品规范委员会外,还包括欧盟食品和饮料行业联合会和世界食品组织等,他们参加了ISO/TS 22003的开发。

ISO22000与HACCP有何区别

HACCP 是世界性的食品质量控制管理的有效办法。其原理1999年经国际食品法典委员会(CAC)确定,由7个基本原理组成。

HACCP原理在生产管理实践中发现它也存在着一些不足和缺陷。即强调在管理中进行事前危害分析,引入数据和对关键过程进行监控的同时,忽视了它应置身于一个完善的、系统的和严密的管理体系中才能更好地发挥作用。

以HACCP原理为基础而制订的ISO22000食品管理体系标准正是为了弥补以上的不足,在广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的,它是对HACCP原理的丰富和完善。所以可以说ISO22000是HACCP原理在食品管理问题上由原理向体系标准的升级。

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