以下是:QC080000质量管理体系资料的产品参数
产品参数 产品价格 100 发货期限 1 供货总量 8888 运费说明 1 ISO认证 各行各业适用 增加企业知名度 实用性 QC080000质量管理体系资料,咨询公司(鄂州市分公司)为您提供QC080000质量管理体系资料,联系人:经理,电话:【000000000000000】、【00000000000000】,请联系咨询公司(鄂州市分公司),发货地:0000000000000000000。 湖北省,鄂州市 鄂州市先后获“全国数字城市建设示范市、中国武昌鱼美食之乡、全国绿化模范城市、中国快递示范城市、卫生城市、全国法制宣传教育先进城市、园林城市、生态示范区、中部投资城市、“宽带中国”示范城市、中国旅游城市、全国文明城市、全国未成年人思想道德建设工作先进城市”等荣誉称号。
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领跃认证为您了解ISO13485医疗器械质量管理体系
1.1. 企业实施ISO13485认证的意义：
1) 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2) 提高员工的责任感，积极性和奉献精神；
3) 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
4) 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
5) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
6) 有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
1.2. 获得ISO13485认证的好处：明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。
1) 通过认证扩大全球市场准入
2) 概述如何审核并改善贵组织的流程
3) 提率、削减成本并监控供应链绩效
4) 说明您生产更有效的医疗器械
5) 满足法规要求和客户期望
1.3. ISO13485体系认证流程：
1) 签订认证合同，并填写认证申请书。
2) 提交相关资料进行合同评审
3) 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定
4) 辅导完成，等待认证公司审核
5) 审核通过，颁发ISO证
6) 针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是 “国际标准化组织”。
ISO是世界上大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
ISO现有117个成员，包括117个和地区。
ISO的高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。
认证一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说，对方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有的权力和威信，必须独立于方和第二方之外，必须与方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非或政府莫属。由或政府的直接担任这个角色，或者由或政府认可的组织去担任这个角色，这样的或组织就叫做“认证机构”。
ISO认证图册
ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个的标准化团体组成,代表中国参加ISO的 机构是中国技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系， 中国参加IEC的机构也是技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各会员国以为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。
标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。
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基本介绍
根据可持续发展的需求，推动环境保护工作， 国际标准化组织于1996年正式颁布14001环境管理体系标准，并于2004年和2015年进行了两次修订修订，其基本思想是引导组织按照PDCA的模式建立环境管理的自我约束机制，从领导到每个职工都以主动、自觉的精神处理好自身发展与环境保护的关系，不断改善环境绩效，进行有效的污染，终实现 组织的良性发展。它要求组织通过建立环境管理体系来达到支持环境保护、污染和持续改进的目标，并可通过取得第三方体系机构咨询的形式，向外界证明其环 境管理体系的符合性和环境管理水平。
标准特点明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
1.自愿性原则
2.广泛适用性
3.强化了领导作用
4.提出了战略管理思维
5. 采用了基于风险思维
6.更强调环境绩效
7.更加强履行合规性义务
8.承诺从污染扩展到环境保护
9.强调将环境管理体系融入组织的业务过程
10.明确要求运用生命周期观点
实施意义
1.改进组织的环境行为，规避法律风险和环境风险
2.提高企业的管理水平，为企业提供了污染、持续发展的科学管理机制
3.促进企业节能降耗、降低成本
4.提高企业的市场竞争能力
5.提高企业自主守法意识，促进我国环境规律法规和管理制度的执行
6.提高企业的管理水平和全体员工的环境意识
国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”，英文为IATF16949。为响应ISO9001:2015质量管理体系，于2016年更新标准为IATF16949：2016。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
作为汽车生产的两大基地之一，美国三大汽车公司（通用汽车、福特和克莱斯勒）于1994年开始采用QS－9000作为其供应商统一的质量管理体系标准；同时另一生产基地，欧洲特别是德国均各自发布了相应的质量管理体系标准，如VDA6.1、AVSQ94、EAQF等。因美国或欧洲的汽车零部件供应商同时向各大整车厂提供产品，这就要求其必须既要满足QS－9000，又要满足如VDA6.1，造成各供应商针对不同标准的重复认证，这就急需要求出台一套国际通用的汽车行业质量体系标准，以同时满足各大整车厂要求，ISO/TS16949:2002就此应运而生。
ISO/TS16949 “质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2008的特殊要求” ISO/TS16949：2009与ISO/TS16949差异进行比较，我们从实践角度出发，在背景、目标与意义、内容三方面，对该质量管理体系要求作简要介绍。
为了协调国际汽车质量系统规范，由世界上主要的汽车制造商及协会成立了一个专门机构，称为国际汽车工作组（InternationalAutomotiveTaskForce，简称IATF）。IATF的成员由如下9家整车厂：宝马(BMWGroup），克莱斯勒(ChryslerLLC），戴姆勒（DaimlerAG），菲亚特(FiatGroupAutomobiles），福特(FordMotorCompany），通用(GeneralMotorsCorporation），标致（PSAPeugeotCitroen），雷诺(Renault）和大众(VolkswagenAG）以及5个的监督机构：美国国际汽车监督局（IAOB），意大利汽车制造商协会（ANFIA），法国车辆设备工业联盟（FIEV），英国汽车制造与贸易商协会（SMMT）和德国汽车工业协会-质量管理中心（VDA-QMC）组成。
ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范，是在ISO9001的基础上，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。ISO/TS16949标准的针对性和适用性非常明确，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商，也就是说这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。同时，对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定，那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，或者那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，都不能获得认证。对ISO/TS16949:2009认证的管理是由5大监督机构代表IATF来完成的，它们采用相同的程序方法来监督ISO/TS16949规范的操作和实施，以在全世界形成一个标准和操作完全统一的系统。
ISO/TS16949:2002由IATF在ISO/TC176的质量管理和质量保证技术委员会的支持下制定的。第三版ISO/TS16949取消并替代了第二版，是根据ISO9001:2008进行了技术修订的。由于ISO/TS16949:2009已包含了ISO9001:2008的所有内容，所以获得ISO/TS16949:2009的认证，也标志着符合ISO9001:2008标准。
对受审核方的要求ISO/TS16949:2009认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。要求获得ISO/TS16949：2009认证注册的公司，必须具备有至少连续12个月的生产和质量管理记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。对于一个新设立的加工场所，如没有12个月的记录，也可经评审符合确认质量系统规范要求后，由认证公司可签发由NSF颁发的“符合性证明”。当具备了12个月的记录后，再进行认证审核注册。
认证益处
⒈开拓市场：ISO/TS16949:2002作为质量保证的标志有助于企业获得顾客的信任，以获得更为广阔的市场空间。
⒉提高顾客满意度：通过实施ISO/TS16949:2002，关注并满足顾客要求，以提高顾客满意度。
⒊降本增效：持续关注企业运营业绩，改进过程绩效指标，以实现降本增效。
⒋提高产品和交付质量：运用系统的开发和改进方法，保证产品质量和交付业绩。
5,促进产品和过程质量的改进。
6,综合全球的汽车王国好的经验。
7,增加全球供应商信心。
8,确保在供应链中的供方/分供方服务的质量体系的全球一致性。
9,减少变化和浪费，并提高生产效率。
10,减少第二方审核的次数。
11,重复的第三方审核的要求。
12,为全世界的质量体系需求提供一个通用平台。
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