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体系概述
ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求》是一个应用于医疗器械制造与服务行业的准。医疗器械行业一直将ISO13485标准,作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓的1+1的标准。因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。体系作用1、疏理公司管理流程,改进企业绩效;2、产品品质,加强企业市场竞争力;3、用于向外界(包括客户)证明公司的公司的规范化管理与控制能力;4、用于满足客户验厂要求。认证条件1、拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;2、生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于六个月,生产和经营其他产品的企业,质量管理体系运 行时间不少于三个月;3、已取得生产许可证或其他资质证明(或部门法规有要求时);4、公司正常运营中;5、在提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。适用行业1、医疗产品制造商;2、医疗产品服务供应商。价格因素影响项目价格的因素有:1、企业规模(包括人数、产品类型、工艺);2、项目要求达到的效果(如管理程度);3、产品医疗分类;服务流程快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证。管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
OHSAS18001 职业管理体系一、什么是OHSAS18000?OHSAS18000全名为Occupational Health and Safety Assessment Series 18000;OHSAS18000职业管理体系是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV) 等13个组织于1999年联合推出的国际性标准,它是组织(企业)建立职业管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施ISO9000、ISO14000国际标准之后的又一个热点。 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs二、OHSAS18000系列标准是在什么背景下产生的?
英国Health and safety Executive的研究报告显示,工厂伤害、职业病和可被防止的非伤害性意外事故所造成的损失,约占英国企业获利的5-10%。
各国对职业卫生方面的法令规定日趋严格,日益强调人员的保护,有关的配合措施相继展开,各相关方对工作场所及工作条件的要求。
对企业而言,职业卫生是应尽的社会道义和法律责任。各类企业组织日益关心如何控制其作业活动、产品或服务对其员工所造成的各种危害风险,并考虑将对职工卫生的管理纳入企业日常的管理活动中。
基于以上因素,英国标准化组织在全球率先制定职业卫生管理体系指南(BS8800:1996),许多企业将该指南作为纲要来建立职业卫生管理体系。
1999国际上13家知名认证组织联合制定发布了《OHSAS18001职业卫生管理体系规范》三、推行OHSAS18000的意义是什么?
(1)我国生产形势严峻
随着我国经济的高速发展,我国生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。
(2)我国加快了职业立法步伐,对企业生产的要求越来越严
近年来我国出台了大量生产法规,特别是在2001和2002年相继颁布了“生产法”和“职业病防治法”对生产提出了强制性的法规要求和标准。
(3)“以人为本,关注员工和”日益成为现代企业的重要标志和良好形象。
综上所述,组织(企业)只有通过建立系统化、规范化的管理体系,根据有关法规要求,对危险源进行源头识别和全过程控制,才能做到持续改进,持续守法。
四、推行OHSAS18000给企业带来的益处是什么?
1、公司的企业形象。
2、增强公司凝聚力。
3、减少企业经营的职业卫生风险,达到企业永续经营。
4、进行内部管理改善。
5、避免职业卫生问题所造成的直接/间接损失。
6、善尽企业的国际/社会责任。
7、适应国际贸易的新潮流。五、OHSAS18000主要内容有哪些?
1999年10月13日,由经贸委发布的职业卫生管理体系实行标准由三个部分组成。
范围
部分 范围:提出了对职业卫生管理体系的基本要求,目的是使组织能够控制其职业卫生危险 ,持续改进职业卫生绩效。
术语和定义
第二部分 术语和定义:提出了“事故”、“危害”、“危害辨识”、“危害评价”等17个术语和定义。
组成要素
第三部分 职业卫生管理体系由下列17个要素组成。
1.一般要求
2.职业卫生方针
3. 计划
3.1. 危害辨识,危险评价和危险控制计划
3.2. 法律及法规要求
3.3.目标
3.4.职业卫生管理方案4.实施与运行
4.1.机构和职责4.2.培训意识和能力
4.3.协商与交流
4.4.文件
4.5 .文件和资料控制
4.6.运行控制
4.7.应急预案与响应
5.检查与纠正措施
5.1.绩效测量和检测
5.2.事故、事件、不符合、纠正与措施
5.3.记录和记录管理
5.4 .审核
6.管理评审六、二十一世纪的管理趋势
质量管理体系:ISO9000
环境管理体系:ISO14000
职业卫生管理体系:OHSAS18000
质量管理体系、环境管理体系和职业管理体系既有个性又有共性,二十一世纪的管理趋势是将这三个管理体系同时运用在企业的日常管理中,使顾客满意、社会满意、员工满意。
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HACCP确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的,在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制,从而降低危害发生的概率。
国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版》对HACCP的定义为:鉴别、评价和控制对食品至关重要的危害的一种体系。
在HACCP管理体系原则指导下,食品被融入到设计的过程中,而不是传统意义上的终产品检测。
在证实HACCP体系运作正常、产品的组成和可追溯性方明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs面,微生物测试具有重要意义。通过追溯微生物测试数据,当生产不能得到有效控制或措施未能有效降低细菌水平的时候,公司能够识别。而单纯的终产品测试效果就差得多了。例如,对于生肉和家禽的细菌含量水平,就没有充分的数据用来判断什么情况是可接受"的。因而,终产品测试结果不能提供有用的数据,更不用说趋势分析,除了能证明当时的细菌的含量之外,它不能解决、识别并食品污染问题。
HACCP的应用范围:HACCP是可广泛应用于简单和复杂操作的一种强有力的体系。它被用来保证食品的所有阶段的商品。生产者在实施HACCP时,他们不仅必须检查其产品和生产方法。还必须将HACCP应用于原材料的供应,直到成品储存,还必须考虑发售环节,直到包括消费终点在内。HACCP体系可同样应用于新产品或产品。引入HACCP将其应用于新产品、新生产方法或部分工艺都是很方便的。由于HACCP概念的普遍原则,是使人、财、物力用于需要和有用的地方。这一思想使HACCP在通常是缺乏人、财、物力的许多发展中成为极理想的工具。促使到21世纪初,在许多行业,HACCP都被采用,比如水产品、禽肉类、罐头、速冻蔬菜、果蔬汁、、餐饮业等行业中。其它新技术在HACCP体系中用处 自从减少或有害的食品污染的HACCP体系发布以来,新技术在该体系的工艺中就发挥了重要的作用。例如,在整个生产过程中,新技术能有效地防止或食品的危害,将会被广泛地接受并采用。
对大多数HACCP成功的使用者来说它可用于从农场到餐桌的任何环节
在农场上,可以采用多种措施使农产品免受污染。例如,监测好种子、保持好农场卫生、对养殖的动物做好免疫工作等。
在收获前,可以运用HACCP体系,对农产品在生长、饲养过程的各个环节进行评估,以判断其是否符合食品标准,做好农产品生产后加工前的质量把关。比如乡土乡亲的采收前风险评估体系
在食品加工厂里的屠宰和加工过程中也应做好卫生工作,当肉制品和家禽制品离开工厂时,还应做好运输、贮存和分发等方面的控制工作。
在批发商店里,确保合适的卫生设施、冷藏、存贮和交付活动免受污染。
后,在餐馆、食品服务机构和家庭厨房等地方也应作好食品的贮藏、加工和烹饪的工作,确保食品。
消费者可以在家中实施HACCP体系。通过适当的贮存、处理、烹调和清洁程序,从去商店购买肉和家禽到将这些东西摆上餐桌的整个过程中,有多个保障食品的步骤。例如,对肉和家禽进行合适的冷藏、将生肉和家禽与熟食隔离开、保证肉类煮熟、冷藏和烹饪的残留物不得有细菌滋生等。
产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多,单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系,应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务,所有的控制应针对减少、不合格,尤其是不合格。这是ISO9000认证族的基本指导思想,体现在以下方面:
一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的,这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时,首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程,然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是不合格。
在产品寿命周期的所有阶段,从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了为主的思想。例如:
---控制市场调研和营销的质量,在准确地确定市场需求的基础上,开发新产品,防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销,浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动,确保设计输出满足输入要求,确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题,造成产品质量先天性的不合格和缺陷,或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量,确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求,防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法,使用适宜的设备,保持设备正常工作能力和所需的工作环境,控制影响质量的参数和人员技能,确保制造符合设计规定的质量要求,防止不合格品的生产。
---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验,确保产品质量符合要求,防止不合格的外购产品投入生产,防止将不合格的工序产品转入下道工序,防止将不合格的成品交付给顾客。
---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品,防止损坏和变质。
---控制检验、测量和实验设备的质量,确保使用合格的检测手段进行检验和试验,确保检验和试验结果的有效性,防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。
---控制文件和资料,确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的,防止使用过时或作废的文件,造成产品或质量体系要素的不合格。
---纠正和措施。当发生不合格(包括产品的或质量体系)或顾客投诉时,即应查明原因,针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析,主动地发现潜在的问题,防止问题的出现,从而改进产品的质量。
---全员培训,对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训,确保他们能胜任本岗位的工作,防止因知识或技能的不足,造成产品或质量体系的不合格。
三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
质量管理是在整个质量体系中运作的关键,所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为,质量体系是有影响的系统,具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次,即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序,也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量,对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法,是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等,是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是:该做的要写到,写到的要做到,做的结果要有记录,即写所需,做所写,记所做的九字真言。
四、持续的质量改进:
质量改进是一个重要的质量体系要素,GB/T19004-1标准规定,当实施质量体系时,组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现,是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。
五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。
即对顾客而言,需要组织能具备交付期望的质量,并能持续保持该质量的能力;对组织而言,在经营上以适宜的成本,达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望,又保护组织的利益。
六、定期评价质量体系。
其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排,确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时,必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题:
A、过程是否被确定?过程程序是否恰当地形成文件?
B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?
C、在提供预期结果方面,过程是否有效?
七、搞好质量管理关键在领导。——组织的高管理者在质量管理方面应做好下面五件事:
A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺。
B、确定各岗位的职责和权限。
C、配备资源。包括财力、物力(其中包括人力)。
D、指定一名管理者代表负责质量体系。
E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。
回顾历史,ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来,高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。
在安徽省阜阳市采买ISO14001环境管理体系去哪里到咨询公司(阜阳市分公司),无论您是个人用户还是企业采购,我们都将竭诚为您服务。品质保证,价格优惠,厂家直销,欢迎有需要的客户来电。联系人:经理-【00000000000000】,地址:《0000000000000000000》。