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ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里

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中国政府为兑现入世承诺,于2001年12月3日对外发布了强制性产品认证制度,从2002年5月1日起,认监委开始受理首批列入强制性产品目录的19大类132种产品的认证申请。

它是中国政府按照世贸组织有关协议和国际通行规则,为保护广大消费者人身和动植物生命,保护环境、保护,依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。

中国监督检验检疫总局和认证认可监督管理委员会于2001年12月3日一起对外发布了《强制性产品认证管理规定》,对列入目录的19类132种产品实行“统一目录、统一标准与评定程序、统一标志和统一收费”的强制性认证管理。将原来的 “CCIB”认证和“长城CCEE认证”统一为“中国强制认证”(英文名称为China Compulsory Certification ) ,其英文缩写为“CCC”,故又简称“3C”认证。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

“3C”认证从 2002年5月1日(后来推迟至8月1日)起实施,原有的产品认证和进口质量许可制度同期废止。当前已公布的强制性产品认证制度有《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》、《首批实施强制性产品认证的产品目录》和《实施强制性产品认证有关问题的通知》。首批列入强制性认证目录的产品包括电线电缆、开关、低压电器、电动工具、家用电器、轿车轮胎、汽车载重轮胎、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、医疗器械、防范设备等。

至今,已发布多项产品,除首批目录外,还增加了油漆、陶瓷、汽车产品、玩具等产品。

需要注意的是,3C标志并不是质量标志,而只是一种基础的认证。

3C认证主要是试图通过“统一目录,统一标准、技术法规、合格评定程序,统一认证标志,统一收费标准”等一揽子解决方案,彻底解决长期以来中国产品认证制度中出现的政出多门、重复评审、重复收费以及认证行为与执法行为不分的问题,并建立与国际规则相一致的技术法规、标准和合格评定程序,可促进贸易便利化和自由化。

3C认证就是中国强制性产品认证的简称。主要内容概括起来有以下几个方面:

(一)按照世贸有关协议和国际通行规则,依法对涉及人类、动植物生命和,以及环境保护和公共的产品实行统一的强制性产品认证制度。认证认可监督管理委员会统一负责强制性产品认证制度的管理和组织实施工作。

(二)强制性产品认证制度的主要特点是,公布统一的目录,确定统一适用的标准、技术规则和实施程序,制定统一的标志标识,规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品,必须经指定的认证机构认证合格,取得相关并加施认证标志后,方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。

(三)根据中国入世承诺和体现国民待遇的原则,原来两种制度覆盖的产品有138种,此次公布的《目录》删去了原来列入强制性认证管理的医用超声诊断和治疗设备等16种产品,增加了建筑用玻璃等10种产品,实际列入《目录》的强制性认证产品共有132种。

(四)对强制性产品认证使用统一的标志。新的强制性认证标志名称为"中国强制认证",英文名称为"China Compulsory Certification",英文缩写可简称为"3C"标志。中国强制认证标志实施以后,将取代原实行的"长城"标志和"CCIB"标志。

(五)统一确定强制性产品认证收费项目及标准。新的收费项目和收费标准的制定,将根据不以营利为目的和体现国民待遇的原则,综合考虑现行收费情况,并参照境外同类认证收费项目和收费标准。

(六)强制性产品认证制度于2002年8月1日起实施,有关认证机构正式开始受理申请。原有的产品认证制度和进口质量许可制度自2003年8月1日起废止。

英文

3C认证实际上是英文名称“China Compulsory Certification”(中国强制性产品认证制度)的英文缩写,也是对强制性产品认证使用的统一标志。作为认证(CCEE)、进口质量许可制度(CCIB)、中国电磁兼容认证(EMC)三合一的“CCC”权威认证,是中国质检总局和认监委与国际接轨的一个先进标志,有着不可替代的重要性。当前,中国公布的首批必须通过强制性认证的产品共有十九大类一百三十二种。主要包括电线电缆、低压电器、信息技术设备、玻璃、消防产品、机动车辆轮胎、乳胶制品等。

作用

CCC认证标志

3C标志一般贴在产品表面,或通过模压压在产品上,仔细看会发现多个椭圆形的“CCC”暗记。每个3C标志后面都有一个随机码,每个随机码都有对应的厂家及产品。认证标志发放管理中心在发放强制性产品认证标志时,已将该编码对应的产品输入计算机数据库中,消费者可通过质量认证中心进行编码查询。




ISO14001认证特点:

1、注重体系的完整性,是一套科学的环境管理软件。

2、强调对法律法规的符合性,但对环境行为不作具体规定。

3、要求对组织的活动进行全过程控制。

4、 广泛适用于各类组织。

5、与ISO9000标准有很强的兼容性。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs


ISO14001认证意义:

1、获取国际贸易的“绿色通行证”。

2、增强企业竞争力,扩大市场份额。

3、树立企业形象。

4、改进产品性能,制造“绿色产品”。

5、改革工艺设备,实现节能降耗。

6、污染,环境保护。

7、避免因环境问题所造成的经济损失。

8、提高员工环保素质。

9、提高企业内部管理水平。

10、减少环境风险,实现企业永续经营。

领跃认证为您了解OHSAS18001职业管理体系

OHSAS18001职业管理体系是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV) 等13个组织于1999年联合推出的国际性标准,它是组织(企业)建立职业管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施ISO9000、ISO14000国际标准之后的又一个热点。

  为明确职业管理体系的基本要求,鼓励用人单位采用合理的职业管理原则与方法,控制其职业风险,持续改进职业绩效,特制定职业管理体系审核规范。

  此规范适用于任何有以下愿望的用人单位:


  (1)建立职业管理体系,有效地和尽可能降低员工和其他有关人员可能遭受的与用人单位活动有关的风险;


  (2)实施、维护并持续改进其职业管理体系;


  (3)保证遵循其声明的职业方针;


    (4)向社会表明其职业工作原则;


  (5)谋求外部机构对其职业管理体系进行认证和注册;


  (6)自我评价并声明符合本规范。


  如果您希望降低员工、访客和客户的和风险,那么OHSAS 18001认证是佳选择。职业和评估系列(OHSAS 18001)已被全球80多个认可。通过此认证能证明您将员工的和视为优先考虑。

  OHSAS 18001职业管理体系涵盖了绝大范围的管理要求规范。帮助您能够辨识并分析潜在的危害,并评估相关风险,然后在此基础上设计及规划目标和方案以改善员工的。通过职责规范和员工培训,让您可以采取措施,为处理潜在的紧急状况做好应变。

 




【OHSAS18000职业管理体系】



       OHSAS18000系列标准及由此产生的职业管理体系认证制度是近几年又一个风靡全球的管理体系标准的认证制度。

       OHSAS18000系列标准是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV)等13个组织于1999年联合推出的国际性标准,在ISO尚未制定情况下,它起到了准国际标准的作用。其中的OHSAS18001标准是认证性标准,它是组织(企业)建立职业管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。

       中国已于2000年11月12日转化为国标:GB/T28001:2001 idtOHSAS18001:1999《职业管理体系规范》。同年12月20日,经贸委也推出了《职业管理体系审核规范》并在中国开展起职业管理体系认证制度。国标《职业管理体系要求》已于2011年12月30日更新至GB/T28001:2011版本,等同采用OHSAS18001:2007新版标准(英文版)翻译,并于2012年2月1日实施。


【OHSAS18000应用】
       众所周知,在人们的工作活动或工作环境中,总是存在这样那样潜在的危险源,可能会损坏财物、危害环境、影响人体,甚至造成伤害事故。这些危险源有化学的、物理的、生物的、人体工效和其它种类的。人们将某一或某些危险引发事故的可能性和其可能造成的后果称之为风险。风险可用发生机率、危害范围、损失大小等指标来评定。现代职业卫生管理的对象就是职业卫生风险。

【OHSAS18001认证范围】
       为明确职业管理体系的基本要求,鼓励用人单位采用合理的职业管理原则与方法,控制其职业风险,持续改进职业绩效,特制定职业管理体系审核规范。
   此规范适用于任何有以下愿望的用人单位:
       1、建立职业管理体系,有效地和尽可能降低员工和其他有关人员可能遭受的与用人单位活动有关的风险;
       2、实施、维护并持续改进其职业管理体系;
       3、保证遵循其声明的职业方针;
       4、向社会表明其职业工作原则;
       5、谋求外部机构对其职业管理体系进行认证和注册;
       6、自我评价并声明符合本规范。
       规范中提出的所有要求,旨在帮助用人单位建立职业管理体系,其适用的程度取决于用人单位的职业方针、活动的特点及其风险的性质和运行的复杂性。

【OHSAS18001认证意义】

   必要性和急迫性

   (1)中国生产形势严峻

       随着中国经济的高速发展,中国生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。
  (2)中国加快了职业立法步伐,对企业生产的要求越来越严
       来中国出台了大量生产法规,特别是在2001和2002年相继颁布了“生产法”和“职业病防治法”对生产提出了强制性的法规要求和标准。
  (3)“以人为本,关注员工和”日益成为现代企业的重要标志和良好形象。
       综上所述,组织(企业)只有通过建立系统化、规范化的管理体系,根据有关法规要求,对危险源进行源头识别和全过程控制,才能做到持续改进,持续守法。

组织(企业)获得OHSAS18001认证的条件】
       1、按OHSAS18001标准要求建立文件化的职业管理体系
       2、体系运行3个月以上,覆盖标准的全部17个要素

       3、遵守适用的法规,事故率低于同行业平均水平;

       4、需要取得相关部门的安评和卫评;

       5、接受认可委授权的认证机构第三方审核并获通过。

【OHSAS18001认证资料】
       1、 有效版本的管理体系文件
       2、 营业执照复印件或机构成立批文需要时
       3、 组织的生产许可证明
       4、生产工艺流程图或服务提供流程图明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
       5、 组织机构图
       6、 适用的法律法规清单
       7、 地理位置示意图
       8、 厂区平面布置图
       9、 生产车间平面布置图
       10、 重大危险源清单
       11、 职业目标、指标和管理方案
       12、 守法证明

 




我司相关专业服务项目:

  1、ISO9001质量管理体系(中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可)

  2、ISO14001环境管理体系(中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可)

  3、OHSAS18001职业管理体系(中国CNAS、美国ASAB认可)

  4、GB/T50430工程施工企业质量管理体系(中国CNAS认可)

  5、ISO22000食品管理体系(中国CNAS认可)

  6、ISO27001信息管理体系(中国CNAS认可)

  7、HACCP危害分析和关键控制点管理体系(中国CNAS认可)

  8、ISO20000信息技术服务管理体系(中国认监委批准、APMG授权)

  9、HSE环境管理体系(中石油、中石化许可)

  10、FSC(COC)森林管理体系认证(中国认监委批准、英国SA授权)

  11、PEFC中国森林认证(认监委批准)

  12、党建认证(中国CNAS许可)

  13、ISO13485医疗器械行业质量管理体系(中国认监委批准、UKAS认可)

  14、GB/T23331能源管理体系认证(中国认监委批准)

  15、TS16949企业行业管理体系认证(集团NQA公司合作)

  16、AS9100航空业质量管理体系认证(集团IMS公司合作)

  17、企业信用评价AAA级信用企业申办

  18、中国中小企业协会荣誉申办

  申报AAA信用评级要多久明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

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发布时间:2017-12-20 11:59:13 技术支持:ag53.com

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