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ISO13485医疗器械质量管理体系流程是什么

  • 公司: 咨询公司(黔东南市分公司)
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  • 更新时间:2025-05-29 22:53:01 ip归属地:黔东南,天气:阴,温度:15-24 浏览次数:2
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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系流程是什么的图文介绍

贵州黔东南咨询公司占地40余亩,建筑面积12000平方米,拥有员工100多人,技术人员30余名。现代化 荣誉资质加工生产设备齐全,技术力量雄厚;地理位置优越,交通便利。拥有完整、科学的质量管理体系,多年来一直坚持质量为本、诚实守信的处世原则,用实力和 荣誉资质产品质量获得了业界的一致好评。



ISO14001认证特点:

1、注重体系的完整性,是一套科学的环境管理软件。

2、强调对法律法规的符合性,但对环境行为不作具体规定。

3、要求对组织的活动进行全过程控制。

4、 广泛适用于各类组织。

5、与ISO9000标准有很强的兼容性。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs


ISO14001认证意义:

1、获取国际贸易的“绿色通行证”。

2、增强企业竞争力,扩大市场份额。

3、树立企业形象。

4、改进产品性能,制造“绿色产品”。

5、改革工艺设备,实现节能降耗。

6、污染,环境保护。

7、避免因环境问题所造成的经济损失。

8、提高员工环保素质。

9、提高企业内部管理水平。

10、减少环境风险,实现企业永续经营。

领跃认证为您了解OHSAS18001职业管理体系

OHSAS18001职业管理体系是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV) 等13个组织于1999年联合推出的国际性标准,它是组织(企业)建立职业管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施ISO9000、ISO14000国际标准之后的又一个热点。

  为明确职业管理体系的基本要求,鼓励用人单位采用合理的职业管理原则与方法,控制其职业风险,持续改进职业绩效,特制定职业管理体系审核规范。

  此规范适用于任何有以下愿望的用人单位:


  (1)建立职业管理体系,有效地和尽可能降低员工和其他有关人员可能遭受的与用人单位活动有关的风险;


  (2)实施、维护并持续改进其职业管理体系;


  (3)保证遵循其声明的职业方针;


    (4)向社会表明其职业工作原则;


  (5)谋求外部机构对其职业管理体系进行认证和注册;


  (6)自我评价并声明符合本规范。


  如果您希望降低员工、访客和客户的和风险,那么OHSAS 18001认证是佳选择。职业和评估系列(OHSAS 18001)已被全球80多个认可。通过此认证能证明您将员工的和视为优先考虑。

  OHSAS 18001职业管理体系涵盖了绝大范围的管理要求规范。帮助您能够辨识并分析潜在的危害,并评估相关风险,然后在此基础上设计及规划目标和方案以改善员工的。通过职责规范和员工培训,让您可以采取措施,为处理潜在的紧急状况做好应变。

 



ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是 “国际标准化组织”。

ISO是世界上大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”,1906年在英国伦敦成立,是世界上早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

ISO现有117个成员,包括117个和地区。

ISO的高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘书长领导。

认证一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说,对方(供方或卖方)生产的产品甲,第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有的权力和威信,必须独立于方和第二方之外,必须与方和第二方没有经济上的利害关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。那么,这个第三方的角色应该由谁来担当呢?显然,非或政府莫属。由或政府的直接担任这个角色,或者由或政府认可的组织去担任这个角色,这样的或组织就叫做“认证机构”。

ISO认证 ISO认证图册

ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个的标准化团体组成,代表中国参加ISO的 机构是中国技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系, 中国参加IEC的机构也是技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务,ISO和IEC都是非政府机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各会员国以为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。

标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划,该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。

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ISO9000认证简介:


       ISO9000质量管理体系是企业发展与成长的根本,ISO9000不是指一个标准,而是一类标准的统称。ISO9001质量管理体系是国际标准化组织(ISO)制定的国际标准之一,在全球范围内得到该组织的100多个成员和地区的认可。目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000质量管理体系并获得第三方认证机构的认证。

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       我国在90年代将ISO9000系列标准转化为标准,随后,各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。一时间,各大企业纷纷树起ISO9000这面大旗,如火如荼般的展开了ISO9000认证。ISO9000标准宣贯、内部审核员培训、企业现场审核。这些现象说明了企业对ISO9000认证的重视达到了极高的程度。

ISO9000认证特点:

1、以八项质量管理原则作为标准的理论基础,体现了质量管理普遍、通用的规律。

2、ISO9000的标准具有广泛的适用性,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

3、经过三次修订,使标准在内容上更科学,广泛适用性和可操作性更强。

4、与ISO14000环境管理体系标准、OHSAS18000职业管理体系标准等的兼容性更好。

ISO9000认证原则:

1、以顾客为关注焦点:组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客并争取超越顾客期望。

2、领导作用:确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

3、全员参与:各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织获益。

4、过程方法:将相关的活动和资源作为过程进行管理,可以更地得到期望的结果。

5、管理的系统方法:识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程,有助于组织实现其目标的效率和有效性。

6、持续改进:组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。

7、基于事实的决策方法:有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

8、互利的供方关系:组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

ISO9000质量管理体系认证意义:

1、通过认证使企业具有了走向市场的通行证。

2、增进国际贸易,技术壁垒,与国际先进管理惯例接轨,融入一体化国际经济体系。

3、规范内部管理,强调全员参与,增强员工质量意识,提高运行效率和整体业绩。

4、增强质量管理的稳定性,保证产品质量的一致性,优化质量成本,减少质量损失,提高经济效益。

5、强调以顾客为关注焦点,满足顾客不断变化的要求和法律法规要求,提高市场占有份额。

6、强调持续改进,提高企业综合素质和整体水平,使企业不断发展壮大。

 




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发布时间:2017-12-20 12:29:10 技术支持:ag53.com

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