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ISO13485医疗器械质量管理体系费用多小

  • 公司: 咨询公司(日喀则市分公司)
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  • 联系人:经理
  • 更新时间:2025-06-01 04:25:45 ip归属地:日喀则,天气:阵雨转多云,温度:8-23 浏览次数:1
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  • 标题:ISO13485医疗器械质量管理体系费用多小
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产品参数
产品价格100
发货期限1
供货总量8888
运费说明1
ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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西藏日喀则咨询公司主要经营 荣誉资质。 我们注重质量,确保公司出去的每一件产品都是保质保量的;我们也看重中价格,并且努力使客户获得优惠的价格;同时我们还注重服务,我们相信客户需要的不仅仅是产品。期待与您长期合作,也希望与您合作愉快,真诚为你服务。



ISO9000认证:ISO9001:2000是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念,采用PDCA循环的质量哲学思想,对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性

  和指导性。标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、**、服务组织及其它各类机构导入ISO9000并获得第三方认证。

  ISO14000认证:ISO14001:2004是国际标准化组织(ISO)制定的环境管理体系标准,是目前世界上*和*系统的环境管理国际化标准,适用于任何类型与规模的组织。企业实施ISO14000标准可达到

  节能降耗,优化成本,改善企业形象,提高竞争力的目的。

  OHSAS18000认证:OHSMS(包括OHSAS18000)是国际标准化组织(ISO)制定的职业与管理体系标准,为企业提供科学有效的职业管理体系规范和指南,提高职业管理水平,形成

  自我监督、自我发现和自我完善的机制,从而提高劳动者身心和卫生技能,大幅减少成本投入和提高工作效率,在社会树立良好的品质、信誉和形象。

 

通过OHSAS18001认证的好处

  (1)为企业提供科学有效的职业管理体系规范和指南;

  (2)技术系统可靠性和人的可靠性不足以完全杜绝事故,组织管理因素是复杂系统事故发生与否的*深层原因,系统化,为主,全员、全过程、管理;

  (3)推动职业法规和制度的贯彻执行;

  (4)使组织职业管理转为主动自愿性行为,提高职业管理水平,形成自我监督、自我发现和自我完善的机制;

  (5)促进进一步与国际标准接轨,贸易壁垒和加入WTO后的绿色壁垒;

  (6)有助于提高全民意识;

  (7)改善作业条件,提高劳动者身心和卫生技能,大幅减少成本投入和提高工作效率,产生直接和间接的经济效益;

  (8)改进人力资源的质量。根据人力资本理论,人的工作效率与工作环境的卫生状况密不可分,其良好状况能大大提高生产率,增强企业凝聚力和发展动力;

  (9)在社会树立良好的品质、信誉和形象。因为的现代企业除具备经济实力和技术能力外,还应保持强烈的社会关注力和责任感、的环境保护业绩和保证职工与。

 



 OHSAS18001 职业管理体系
一、什么是OHSAS18000                                                       
       OHSAS18000全名为Occupational Health and Safety Assessment Series 18000OHSAS18000职业管理体系是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV) 13个组织于1999年联合推出的国际性标准,它是组织(企业)建立职业管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施ISO9000ISO14000国际标准之后的又一个热点。 明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
 

二、OHSAS18000系列标准是在什么背景下产生的?                                

英国Health and safety Executive的研究报告显示,工厂伤害、职业病和可被防止的非伤害性意外事故所造成的损失,约占英国企业获利的5-10%

  各国对职业卫生方面的法令规定日趋严格,日益强调人员的保护,有关的配合措施相继展开,各相关方对工作场所及工作条件的要求。

  对企业而言,职业卫生是应尽的社会道义和法律责任。各类企业组织日益关心如何控制其作业活动、产品或服务对其员工所造成的各种危害风险,并考虑将对职工卫生的管理纳入企业日常的管理活动中。

  基于以上因素,英国标准化组织在全球率先制定职业卫生管理体系指南(BS8800:1996),许多企业将该指南作为纲要来建立职业卫生管理体系。

1999国际上13家知名认证组织联合制定发布了《OHSAS18001职业卫生管理体系规范》
 

三、推行OHSAS18000的意义是什么?                                             

1)我国生产形势严峻

  随着我国经济的高速发展,我国生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。

2)我国加快了职业立法步伐,对企业生产的要求越来越严

近年来我国出台了大量生产法规,特别是在20012002年相继颁布了生产法职业病防治法对生产提出了强制性的法规要求和标准。

3以人为本,关注员工和日益成为现代企业的重要标志和良好形象。

综上所述,组织(企业)只有通过建立系统化、规范化的管理体系,根据有关法规要求,对危险源进行源头识别和全过程控制,才能做到持续改进,持续守法。

四、推行OHSAS18000给企业带来的益处是什么?                            

1、公司的企业形象。

2、增强公司凝聚力。

3、减少企业经营的职业卫生风险,达到企业永续经营。

4、进行内部管理改善。

5、避免职业卫生问题所造成的直接/间接损失。

6、善尽企业的国际/社会责任。

7、适应国际贸易的新潮流。
 

五、OHSAS18000主要内容有哪些?                                          

19991013,由经贸委发布的职业卫生管理体系实行标准由三个部分组成。

范围

  部分 范围:提出了对职业卫生管理体系的基本要求,目的是使组织能够控制其职业卫生危险 ,持续改进职业卫生绩效。

术语和定义

  第二部分 术语和定义:提出了事故危害危害辨识危害评价17个术语和定义。

组成要素

  第三部分 职业卫生管理体系由下列17个要素组成。

  1.一般要求

  2.职业卫生方针

  3. 计划

  3.1. 危害辨识,危险评价和危险控制计划

  3.2. 法律及法规要求

  3.3.目标

  3.4.职业卫生管理方案4.实施与运行
       4.1.
机构和职责

  4.2.培训意识和能力

  4.3.协商与交流

  4.4.文件

  4.5 .文件和资料控制

  4.6.运行控制

  4.7.应急预案与响应

  5.检查与纠正措施

  5.1.绩效测量和检测

  5.2.事故、事件、不符合、纠正与措施

  5.3.记录和记录管理

5.4 .审核

6.管理评审
 

六、二十一世纪的管理趋势                                                

质量管理体系:ISO9000

  环境管理体系:ISO14000

  职业卫生管理体系:OHSAS18000

质量管理体系、环境管理体系和职业管理体系既有个性又有共性,二十一世纪的管理趋势是将这三个管理体系同时运用在企业的日常管理中,使顾客满意、社会满意、员工满意。




功能分类/iso认证 编辑

机制规则

ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定,其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处,秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个,各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。

通过这些工作机构,ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。

此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准,剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

项目体系

1.ISO9001

2.ISO14000

3.ISO14001

4.ISO13485

5.ISO27000

6.ISO14064

7.ISO22000

8.ISO20000

9.ISO/TS16949

认证步骤/iso认证 编辑

仔细阅读过ISO标准后,你一定会产生这样一个概念,ISO标准的确非常,它规范了企业内的所有过程,牵涉到企业内从高管理层到基层的全体员工。你也许会想,这么而复杂的体系,推行起来一定非常困难吧!

不可否认,推行ISO是有一定难度,但是,只要您真心实意地将推行ISO作为公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子,将它作为一项长期的发展战略,稳扎稳打,按照公司的具体情况进行周密的策划,ISO终究能在你的公司里生根结果。

简单地说,推行ISO有如下五个必不可少的过程:

知识准备-立法-宣贯-执行-监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况,对上述五个过程进行规划,按照一定的推行步骤,引导贵公司逐步迈入ISO的世界。

以下是企业推行ISO的典型步骤,可以看出,中间完整地包含了上述五个过程:

○ 企业原有体系识别、诊断;

○ 任命管理者代表、组建ISO推行组织;

○ 制订目标及激励措施;

○ 各级人员接受必要的管理意识训练;

○ ISO标准知识培训;

○ 体系文件编写(立法);

○ 体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行;

○ 内审员接受训练;

○ 若干次内部体系审核;

○ 在内审基础上的管理者评审;

○ 管理体系完善和改进;

○ 申请认证。

企业在推行ISO之前,应结合本企业实际情况,对上述各推行步骤进行周密的策划,并给出时间上和活动内容上的具体安排,以确保得到更有效的实施效果。

流程

ISO认证和ISO9001等管理体系认证类似,也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给相关认证中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。 2、我们认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证,组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时,对需要进行检验的产品 ,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ,送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 三、复评认证 3年到期的企业,应重新填写《环境标志产品认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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发布时间:2018-03-27 11:12:42 技术支持:ag53.com

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