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ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里

  • 公司: 咨询公司(镇江市分公司)
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  • 联系人:经理
  • 更新时间:2025-06-03 14:30:39 ip归属地:镇江,天气:多云转晴,温度:17-30 浏览次数:1
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产品参数
产品价格100
发货期限1
供货总量99999
运费说明1
ISO认证各行各业适用 增加企业知名度 实用性
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以下是:ISO13485医疗器械质量管理体系去哪里的图文介绍


为什么要做三体系认证?首先,三体系标准是企业管理现代化的重要标志。

  为什么这么说呢?因为,管理是企业运行的基础,知识经济和全球经济一体化时代的到来对企业的现代化管理提出了更高的要求。一个现代化企业必须建立系统、开放、的管理体系,企业的每一部

  分工作都要纳入体系中,这是现代生产集约化的需要,也是运行规范化、标准化的需要。因此企业要通过建立系列化、规范化、文件化的管理体系来规范企业的管理行为,从而达到现代管理的目的。具

  体来看,一来,三体系认证是使得企业的管理走向法制化的重要途径,建立管理体系后,系统、规范的制度化文件成为企业上下人人遵守的内部法规,使企业的管理走向法制;二来,是发动全体员工参

  与管理的好形式,管理层的理念、思路及目标通过体系文件变成全员的自觉行动,使管理部门的工作得到各有关部门的主动支持与配合;三,使企业建立起主动的自我完善、持续改进的有效机制。通过

  管理体系特有的日常监测与测量、年度审核及管理评审,企业能主动地及时发现管理中存在的问题,实现持续改进的机

OHSAS(包括OHSAS18001)是国际标准化组织(ISO)制定的职业与管理体系标准,是一个国际性职业卫生管理体系评审的系列,目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间

  的损失,以及对环境的破坏。OHSAS18001认证是企业提高生产管理水平和避免风险的保障。

  以上,小编就三体系中各体系认证的涵义、适用范围等做了简要的描述,接下来,重点告诉大家为什么要做三体系认证?通过三体系认证,究竟会对企业经营带来哪些好处?

明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs 

 



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体系认证:「ISO9001质量、IATF16949汽车、ISO14001环境、ISO45001职业、ISO27001信息、HSE中石油中石化、SA8000社会责任险、ISO28000供应链、ISO37001反贿赂、QC08000电气、TS22163铁路、GJB9001C标】等认证
服务认证:「商品售后服务、五星级售后服务、商品售后服务评价认证、物业服务认证、运输服务认证】
AAA信用认证:「AAA企业信用等级、资信等级证明 、重合同守信用、质量服务信誉、诚信经营示范单位】等
产品认证:「CCC、CE、节能环保、环境标志、节水认证、有机产品】等认证
ISO14000认证检测项目
1、生活污水:pH、CODcr、BOD5、SS、动植物油、LAS、氨氮、磷酸盐、色度等
2、生产废水:pH、CODcr、BOD5、SS、LAS、氨氮、磷酸盐、色度、石油类、总砷、总铬、六价铬、铜、镍、镉、锌、铅、汞、总磷、氯化物、氟化物等
3、工业废气:铅及其化合物、锡及其化合物、苯系物(苯、甲苯、二甲苯)、苯胺类、苯乙烯、非甲烷总烃、粉尘(颗粒物)、聚乙二醇、氯乙烯、氯苯类、四氯乙烯、氟化物、金属类(镍、钴等)、碱雾、酸雾、甲醛、一氧化碳、二氧化碳、沥青烟等。
4、发电机废气、食堂火烟:NOX、SO2、林格曼黑度、烟尘
5、食堂油烟:油烟检测明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
6、噪声:厂界噪声检测
(备注:行业不同、地区不同,检测项目会有所差异)
具有什么条件的组织可以申请ISO14001:2015环境管理体系认证?

申请体系认证的组织(包括中外合资、合作、外资企业)应具备以下基本条件:
①遵守及地方有关环境保规、标准及总量控制标准;
②已按ISO14001标准建立环境管理体系,并至少运行三个月以上。
ISO14000标准认证需提交资料
一、 认证审核条件
  1、 申请方应已建立文件化的环境管理体系,并且运行良好。
  2、 申请方本年度无重大环境污染事故,污染物无严重超标排放情况。
二、 申请方应在预定的认证审核日期的一个月前提交下列材料:
  1、组织简介;
  2、认证申请书;
  3、法律地位的证明文件(如:营业执照)的复印件;
  4、监测报告及《申请认证组织应执行的污染物排放标准》;
  5、地理位置示意图;
  6、区域平面示意图;
  7、主要工艺流程及污染物产出示意图;
  8、"环评"批复,"三同时"验收报告(表);
  9、环境管理手册、程序文件(应附重要环境因素清单,法律、法规清单以及目标、指标和环境管理方案)
  10、环境管理体系概述,包括:体系覆盖范围、体系运行时间、运行成效、内审及管理评审时间等(打印件)。
如何建立环境管理体系(EMS)?

建立EMS的过程分为四个阶段:

一. 准备阶段,内容包括:

初始环境评审

EMS培训

EMS正式启动

二. EMS设计阶段,其内容包括:

环境因素识别和评价

EMS方案设定

环境方针批准

环境目标和指标批准

EMS手册和程序文件批准

三. 实施阶段(试运行)其内容包括:

次EMS内审

次EMS管理评审

四. 审核阶段,其内容包括:

EMS模拟审核(咨询公司)

EMS认证审核(认证公司)
企业进行ISO14000环境管理体系认证咨询的内容:
咨询机构依据选定标准的有关要求,结合企业的实际情况,指导企业建立健全环境管理体系,其中包括:
  、为企业提供ISO14000标准基本知识培训、环境管理体系文件编写培训以及内部环境管理体系审核员培训;
  第二、指派专家对企业的管理运作进行调研,确定环境体系框架,进行总体策划;
  第三、指导企业编写环境管理手册及体系程序,并进行审改;
  第四、指导企业完善环境管理体系相关文件,保证体系的协调性和有效性;
  第五、指导并参加企业进行的内部环境管理体系审核,提出问题和改进建议;
  第六、对企业的环境管理体系进行符合性审核,提出符合性审核报告;
  第七、协助企业选择权威的环境管理体系认证机构。

三、ISO14000重要特点
1、该标准不是强制的,而是自愿采用的;
2、具有广泛适用性和灵活性,它可适用于任何类型与规模的处于不同地理、文化和社会条件下的组织;
3、ISO14000系列标准同ISO9000标准有很好的兼容性,使企业在采用ISO14000系列标准时,能与原有的管理体系有效协调;
4、“为主”是贯穿ISO14000系列标准的主导思想,它要求企业必须承诺污染,并在体系中加以落实;
5、持续改进是ISO14000系列标准的灵魂,组织通过实施标准,建立起不断改进的机制,在持续改进中,实现自己对社会的承诺,终达到改善环境绩效的目的。
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产品认证:「CCC、CE、节能环保、环境标志、节水认证、有机产品】等认证

明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
APQP常见问题:
A、APQP的缺点:
1、供方开发没有做为重点,只是要求了原材料清单;
2、设备、设施设计、制造和验收没有强调;
3、工装、量具设计、制造和验收没有强调;
4、生产率、成本、过程能力、时间没有作为过程设计输入;
5、产品质量策划的总结也未对生产率、成本和过程能力等进行。
B、控制计划常见问题如下:
1、样件,试生产,生产三个阶段没有分开;
(设备设施、工序数、检验频次)
2、产品特性和过程特性未分开;
3、产品和过程特性不全;
4、没有全尺寸检验过程;(TS16949要求)
5、对控制方法不理解;
6、反应计划单一。
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ISO9001质量管理体系
ISO14001环境管理退休
ISO45001职业管理体系
IATF16949汽车行业质量体系认证
ISO27001信息管理体系
ISO20000信息服务管理体系
ISO22000食品管理体系
GB/T50430工程建设施工管理体系
GB/T27922星级商品售后服务
AAA级信用企业
AAA级重合同守信用单位
AAA级质量服务诚信单位
AAA诚信经营示范单位等荣誉
……以及相关荣誉资质
做企业提供的ISO认证、AAA信用认证、资信认证、及重合同守信用、诚信经营示范单位等荣誉,在招投标领域加分,尤其重点相目的投标可以加3-6分。有央行及地方信用办的备案资质!
IATF16949认证流程
1.先签订辅导合同,我司收到后,辅导老师去上门实地或远程辅导,收集资料。
2.提交认证申请,在准备资料的同时,认证申请在审批,待确定的审核时间下来,我司会通知,确定终审核时间。
3.审核老师进场,辅导老师在现场协助贵司,双方配合以便顺利通过本次审核,一般审核结束后1个月左右会出来。
4.扫描件发送,企业安排尾款,然后及快递给您。ATF16949:2016汽车质量管理体系认证过程中常见问题:


6、产品由本公司设计出来,但与顾客合同的开发协议中,设计责任是顾客,本公司是否有产品设计责任
 答:公司是有产品设计功能的,但无产品设计责任。


7、本公司的产品设计,是外包给汽车设计院设计出来的,本公司是否有产品设计责任
 答:有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任,如果不是顾客,就是组织自己,二者必居其一。

8、对于锻件毛坯的生产厂,顾客的要求是,在产品图纸的基础上,保证足够的金属切削余量,而锻件余量是由本公司自己设计出来的,本公司是否有产品设计责任
 答:无产品设计责任。产品设计责任是针对终产品图样而言的,锻件毛坯图属工艺过程图,是制造过程设计。
IATF16949:2016汽车质量管理体系认证过程中常见问题:

1、哪些组织可以申请IATF16949:2016认证
 答:轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业(叉车)、农业(小货车)、建筑业(工程车)矿业、林业等用车。


2、生产标准件的公司,只有少部分产品是提供给汽车制造厂的,能否做IATF16949:2016认证

答:可以。公司的所有管理都应按IATF16949:2016执行,汽车产品技术方面的要求按IATF16949:2016执行。如果生产现场可区分开来,可只对汽车产品制造现场按IATF16949:2016管理,否则必须按IATF16949:2016执行。
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IATF16949五大工具实施过程中常见问题


MSA常见问题:
1、不是盲测法;
2、当GR&R不合格时,没有原因分析,而是把不合格编合格;
3、不是真分析,而是在编报告;
4、只做了GRR,没有做别的分析;
5、不会用计数型数据分析;
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体系认证:「ISO9001质量、IATF16949汽车、ISO14001环境、ISO45001职业、ISO27001信息、HSE中石油中石化、SA8000社会责任险、ISO28000供应链、ISO37001反贿赂、QC08000电气、TS22163铁路、GJB9001C标】等认证
服务认证:「商品售后服务、五星级售后服务、商品售后服务评价认证、物业服务认证、运输服务认证】
AAA信用认证:「AAA企业信用等级、资信等级证明 、重合同守信用、质量服务信誉、诚信经营示范单位】等
产品认证:「CCC、CE、节能环保、环境标志、节水认证、有机产品】等认证
IATF16949:2016汽车质量管理体系认证过程中常见问题:

20、供方是特大型企业,怎样对其进行质量管理体系开发
 答:如果供方是特大型企业,表明其质量管理体系比组织管理的要好,不要开发,但对于组织对其的特殊要求,组织仍应对其进行开发,如供方提交控制计划的编制,可通过辅导学习来实现开发。


21、本公司在供方处采购的产品量过小,如何进行供方的质量管理体系开发
 答:要提要求,或通过中间商提要求。


22、供方以技术保密为由,不提交PPAP怎么办
 答:对供方进行PPAP培训,涉及技术保密的部分可以不提交,其他是一定要提交的。


23、公司产品没有特殊特性可以吗
 答:顾客是否有要求?如果有,自然就有,如果顾客没有提出,则组织自己确定,如果没有确定,就看组织在生产过程是否发生过产品质量问题,或顾客投诉,这些问题如果是制造过程中的问题,表明组织在识别特殊特性上做得不够充分。

 




江苏镇江咨询公司自成立以来,经过5年努力发展由z u i初注册资金10万元固定资产100余万元的小微企业,发展成拥有固定资产500余万元年销售额5000多万元的中型企业。厂家致力于各种【荣誉资质】的研发、生产及销售,成功研发生产出各种【荣誉资质】系列,现已形成工业化生产。




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发布时间:2017-01-02 13:58:33 技术支持:ag53.com

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